Исследование: УЗИ SONAS для диагностики инсульта Ультразвук SONAS для диагностики инсульта

Конкретные цели: Укажите цель исследования, указав проблемы и/или гипотезы, которые необходимо решить.

Цель 1: Определить безопасность устройства SONAS Цель 1a: Провести перфузионную МРТ (PWI) / количественную МРТ Цель 1b: Провести МРТ с гадолинием (gdMRI) Цель 2: Определить возможность обнаружения конкретных частот микропузырьков

Дизайн и методы исследования: Подробно опишите дизайн и методологию исследования.

Поскольку это первое исследование на людях, в котором прежде всего проверяется общая безопасность диагностического подхода, цель состоит в том, чтобы включить только здоровых добровольцев (например, отсутствие цереброваскулярного/сердечно-сосудистого анамнеза, отсутствие сосудистых факторов риска и т. д.). Мы ожидаем, что общее количество добровольцев N = 10 будет достаточным для этого исследования.

Шаг 1. После письменного информированного согласия и перед ультразвуковым исследованием SONAS каждый доброволец пройдет базовую оценку в виде физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, оценку по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и модифицированную рейтинговую шкалу, а также оценку истории медицины.

Шаг 2. Далее добровольцу будет проведено МРТ-исследование черепа. Исследование МРТ будет включать взвешенную по перфузии последовательность для оценки исходного значения перфузии головного мозга, а также Т1-взвешенные изображения с усилением гадолинием для оценки целостности гематоэнцефалического барьера.

Шаг 3

После МРТ-исследования доброволец пройдет ультразвуковое исследование SONAS. Исследование проводится в положении лежа:

Два ультразвуковых преобразователя/зонда будут расположены по обеим сторонам головы добровольца у височной кости (над и перед ухом с каждой стороны). Для удержания преобразователей/датчиков на месте была разработана индивидуальная гарнитура, которая проста в использовании и удобна для пробанда.

Шаг 4 Внутривенный катетер будет помещен в локтевую вену или вену предплечья. Для оценки базового значения ультразвук будет передаваться по автоматизированному протоколу для последующего увеличения выходного напряжения с 5 вольт до 50 вольт. При каждом шаге напряжения полученные сигналы будут собираться и сохраняться. Как только будет достигнуто максимальное выходное напряжение 50 Вольт, будут переданы дополнительные 10 ультразвуковых импульсов и получены полученные данные. Общая продолжительность этого первого сбора данных составляет 20 секунд.

Этап 5 В капельницу будет введен болюс 1,0 мл ультразвукового контрастного вещества (так называемых «микропузырьков») Lumason™, известного во всем мире как SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Италия), после чего следует внутривенная болюсная инъекция 5,0 мл солевой. Lumason™ был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для кардиологических применений для затемнения камеры левого желудочка и улучшения очертаний эндокардиальной границы левого желудочка. В контексте настоящего исследования Lumason™ будет использоваться не по прямому назначению.

Шаг 6. После внутривенного болюсного введения Lumason™ ультразвуковые сигналы будут передаваться и приниматься в соответствии с тем же протоколом, который подробно описан в шаге 4.

Шаг 7 Через 3–5 часов после проведения ультразвукового исследования SONAS Шаг 1 и Шаг 2 повторяются.