Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie: Ultrazvuk SONAS pro detekci mrtvice Ultrazvuk SONAS pro detekci mrtvice

22. března 2019 aktualizováno: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Ultrazvukový přístroj SONAS pro detekci ischemické a hemoragické mrtvice

Účelem této výzkumné studie je otestovat nové lékařské zařízení nazvané SONAS. Zařízení SONAS je přenosné, bateriově napájené ultrazvukové zařízení pro detekci mrtvice v přednemocničním prostředí, jako jsou vozidla záchranné služby (např. sanitky, vrtulníky). K prokázání bezpečnosti zařízení je cílem nejprve jej otestovat na malém počtu zdravých dobrovolníků.

Zařízení SONAS bude sloužit k detekci změn průtoku krve mozkem pomocí ultrazvuku, jinak známého jako TransCranial Doppler (TCD). Dosud bylo zařízení SONAS rozsáhle testováno v laboratoři, na zvířatech i na lidských mrtvolách. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost zařízení na malé skupině zdravých dobrovolníků. Tato studie otestuje zařízení na 10 zdravých dobrovolnících. Každý dobrovolník bude mít fyzické vyšetření, neurologické vyšetření a MRI mozku před i po provedení TCD testu. Všechny tyto studijní procedury budou provedeny při 1 návštěvě, trvající přibližně 5 hodin. Magnetická rezonance mozku bude použita k ověření účinnosti zařízení SONAS na detekci změn průtoku krve mozkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle: Uveďte účel výzkumu, specifikujte problémy a/nebo hypotézy, které je třeba řešit.

Cíl 1: Určení bezpečnosti zařízení SONAS Cíl 1a: Získat perfuzní MRI (PWI) / kvantitativní MRI Cíl 1b: Získat MRI s gadoliniem (gdMRI) Cíl 2: Zjistit proveditelnost detekce specifických frekvencí mikrobublin

Design a metody výzkumu: Popište podrobně design a metodologii studie.

Vzhledem k tomu, že se jedná o „první studii u lidí“, která testuje především celkovou bezpečnost diagnostického přístupu, cílem je zařadit pouze zdravé dobrovolníky (např. žádná cerebro/kardiovaskulární anamnéza, žádné vaskulární rizikové faktory atd.) do studie. Předpokládáme, že celkový počet N=10 dobrovolníků bude pro tuto studii dostatečný.

Krok 1 Po písemném informovaném souhlasu a před ultrazvukovou studií SONAS každý dobrovolník podstoupí základní hodnocení ve formě fyzického vyšetření, včetně vitálních funkcí, hodnocení škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a modifikované škály hodnocení a také hodnocení. lékařské anamnézy.

Krok 2 Dále dobrovolník podstoupí kraniální MRI studii. Studie MRI bude zahrnovat perfuzně váženou sekvenci k posouzení výchozí hodnoty pro perfuzi mozku, stejně jako gadoliniem vylepšené T1 vážené snímky k posouzení integrity hematoencefalické bariéry.

Krok 3

Po MRI studii dobrovolník podstoupí ultrazvukovou studii SONAS. Studie bude provedena v poloze na zádech:

Dva ultrazvukové snímače/sondy budou umístěny na obou stranách hlavy dobrovolníka u spánkové kosti (nad a před uchem na každé straně). Pro udržení snímačů/sond na místě byla navržena přizpůsobená náhlavní souprava, která se snadno používá a je pro probanda pohodlná.

Krok 4 Do loketní žíly nebo žíly na předloktí bude zavedena IV linka. Pro posouzení základní hodnoty bude ultrazvuk vysílán podle automatického protokolu, aby se následně zvýšilo výstupní napětí z 5 voltů na 50 voltů. Při každém napěťovém kroku budou přijaté signály získány a uloženy. Jakmile je dosaženo maximálního výstupního napětí 50 voltů, vyšle se dalších 10 ultrazvukových pulzů a získaná data. Celková doba tohoto prvního sběru dat je 20 sekund.

Krok 5 Bolus 1,0 ml ultrazvukové kontrastní látky (takzvané „mikrobubliny“) Lumason™, mezinárodně známé jako SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Itálie), bude injikován do IV linky, následuje 5,0 ml IV bolusová injekce solný. Lumason™ byl schválen FDA pro kardiální aplikace za účelem zneprůhlednění levé komory a pro zlepšení vymezení endokardiální hranice levé komory. V kontextu této studie by byl Lumason™ používán mimo označení.

Krok 6 Po intravenózní bolusové injekci Lumason™ bude ultrazvuk vysílán a přijímán signály podle stejného protokolu, jak je podrobně popsáno v kroku 4.

Krok 7 3-5 hodin po provedení ultrazvukové studie SONAS Krok 1 a Krok 2 se budou opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Bez předchozí anamnézy cerebro- nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Buďte ochotni dodržovat protokol studie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lumason™ je kontraindikován u subjektů, o kterých je známo, že mají pravo-levé zkraty, závažnou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně >90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzi au subjektů se syndromem dechové tísně dospělých.
  • Lumason™ by neměl být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů se stavy naznačujícími kardiovaskulární nestabilitu, kde je dobutamin kontraindikován.

  • Lumason™ by neměl být používán u subjektů se známou přecitlivělostí na následující látky:

    1. Makrogol 4000
    2. Distearoylfosfatidylcholin
    3. Dipalmitoylfosfatidylglycerol
    4. Sodná sůl kyseliny palmitové
  • Žena, která je těhotná nebo kojící (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky HCG v séru nebo moči, získanými do 24 hodin před podáním Lumason™, nebo na základě anamnézy pacientky, např.: podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo minimálně 1 rok historie bez menstruace
  • Kontraindikace MRI, těhotenství, kojení, morbidní obezita a těžká klaustrofobie
  • Známá alergie na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Ultrazvukové zařízení SONAS
Pro posouzení základní hodnoty bude ultrazvuk vysílán podle automatického protokolu, aby se následně zvýšilo výstupní napětí z 5 voltů na 50 voltů. Při každém napěťovém kroku budou přijaté signály získány a uloženy. Jakmile je dosaženo maximálního výstupního napětí 50 voltů, vyšle se dalších 10 ultrazvukových pulzů a získaná data. Celková doba tohoto prvního sběru dat je 20 sekund. Po intravenózní bolusové injekci přípravku Lumason™ bude ultrazvuk vysílán a přijímán signály získané podle stejného protokolu jako dříve.
Lék: Lumason
Do loketní žíly nebo žíly na předloktí bude zavedena IV linka. Bolus 1,0 ml ultrazvukové kontrastní látky (takzvané „mikrobubliny“) Lumason™, mezinárodně známé jako SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Itálie), bude injikován do IV linky, poté bude následovat 5,0 ml IV bolusová injekce fyziologického roztoku. Lumason™ byl schválen FDA pro kardiální aplikace za účelem zneprůhlednění levé komory a pro zlepšení vymezení endokardiální hranice levé komory. V kontextu této studie by byl Lumason™ používán mimo označení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození hematoencefalické bariéry extravazací gadolinia do mozkové tkáně
Časové okno: 5 hodin
Porucha BBB bude hodnocena extravazací gadolinia do mozkové tkáně. Gadolinium se kvůli své molekulové hmotnosti nemůže dostat do extravaskulárního prostoru, pokud není narušena integrita BBB. Poškození BBB způsobuje prosakování gadolinia do extravaskulárního prostoru, který lze naopak zobrazit pomocí T1 vážených sekvencí.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Burl Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuje sdílet žádné IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zařízení SONAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit