Estudio: Ultrasonido SONAS para detectar accidentes cerebrovasculares Ultrasonido SONAS para detectar accidentes cerebrovasculares

Objetivos Específicos: Indicar el propósito de la investigación, especificando los problemas y/o hipótesis a abordar.

Objetivo 1: Determinar la seguridad del dispositivo SONAS Objetivo 1a: Obtener IRM de perfusión (PWI)/IRM cuantitativa Objetivo 1b: Obtener IRM con gadolinio (gdMRI) Objetivo 2: Determinar la viabilidad para detectar frecuencias específicas de microburbujas

Diseño y métodos de investigación: Describa en detalle el diseño y la metodología del estudio.

Dado que este es un estudio 'primero en humanos', que evalúa principalmente la seguridad general del enfoque de diagnóstico, el objetivo es inscribir solo voluntarios sanos (p. sin antecedentes cerebrovasculares/cardiovasculares, sin factores de riesgo vascular, etc.) en el estudio. Anticipamos que un número total de N = 10 voluntarios será suficiente para este estudio.

Paso 1 Después del consentimiento informado por escrito y antes del estudio de ultrasonido SONAS, cada voluntario se someterá a una evaluación de referencia en forma de examen físico, incluidos los signos vitales, la evaluación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y la Escala de clasificación modificada, así como la evaluación de la Historia Médica.

Paso 2 A continuación, el voluntario se someterá a un estudio de resonancia magnética craneal. El estudio de resonancia magnética incluirá una secuencia ponderada de perfusión para evaluar un valor de referencia para la perfusión cerebral, así como imágenes ponderadas en T1 mejoradas con gadolinio para evaluar la integridad de la barrera hematoencefálica.

Paso 3

Después del estudio de resonancia magnética, el voluntario se someterá al estudio de ultrasonido SONAS. El estudio se realizará en posición supina:

Se colocarán dos transductores/sondas de ultrasonido a ambos lados de la cabeza del voluntario en el hueso temporal (encima y delante de la oreja en cada lado). Para mantener los transductores/sondas en su lugar, se ha diseñado un auricular personalizado que es fácil de usar y cómodo para el probando.

Paso 4 Se colocará una línea IV en una vena cubital o del antebrazo. Para evaluar un valor de referencia, se transmitirán ultrasonidos siguiendo un protocolo automatizado para aumentar posteriormente el voltaje de salida de 5 voltios a 50 voltios. En cada paso de voltaje, las señales recibidas serán adquiridas y almacenadas. Una vez que se haya alcanzado el voltaje de salida máximo de 50 voltios, se transmitirán 10 pulsos de ultrasonido adicionales y se adquirirán los datos recibidos. La duración total de esta primera adquisición de datos es de 20 segundos.

Paso 5 Se inyectará un bolo de 1,0 ml del agente de contraste ultrasónico (llamado 'Microburbujas') Lumason™, conocido internacionalmente como SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), en la línea IV, seguido de una inyección en bolo IV de 5,0 ml de salina. Lumason™ ha sido aprobado por la FDA para aplicaciones cardíacas para opacificar la cámara del ventrículo izquierdo y mejorar la delimitación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo. En el contexto del presente estudio, Lumason™ se usaría fuera de etiqueta.

Paso 6 Después de la inyección en bolo IV de Lumason™, se transmitirán y recibirán señales de ultrasonido siguiendo el mismo protocolo que se detalla en el Paso 4.

Paso 7 3 -5 horas después de realizado el estudio de ultrasonido SONAS Se repetirá el Paso 1 y el Paso 2.