Studie: SONAS Ultrasound voor het detecteren van een beroerte SONAS Ultrasound voor het detecteren van een beroerte

Specifieke doelstellingen: geef het doel van het onderzoek aan, specificeer de problemen en/of hypothesen die moeten worden aangepakt.

Doel 1: Veiligheid van het SONAS-apparaat bepalen Doel 1a: perfusie-MRI (PWI) / kwantitatieve MRI verkrijgen Doel 1b: MRI met gadolinium verkrijgen (gdMRI) Doel 2: haalbaarheid bepalen om specifieke frequenties van microbellen te detecteren

Onderzoeksontwerp en -methoden: Beschrijf in detail het ontwerp en de methodologie van het onderzoek.

Aangezien dit een 'eerste studie bij mensen' is, waarbij voornamelijk wordt getest op de algemene veiligheid van de diagnostische aanpak, is het de bedoeling om alleen gezonde vrijwilligers (bijv. geen cerebro-/cardiovasculaire voorgeschiedenis, geen vasculaire risicofactoren etc.) in de studie. We verwachten dat een totaal aantal van N=10 vrijwilligers voldoende zal zijn voor deze studie.

Stap 1 Na schriftelijke geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan het SONAS-echografieonderzoek ondergaat elke vrijwilliger een nulmeting in de vorm van een lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, beoordeling door het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en Modified Ranking Scale, evenals de beoordeling van de medische geschiedenis.

Stap 2 Vervolgens ondergaat de vrijwilliger een craniaal MRI-onderzoek. De MRI-studie zal een perfusie-gewogen reeks bevatten om een ​​basiswaarde voor hersenperfusie te beoordelen, evenals gadolinium-versterkte T1-gewogen beelden om de integriteit van de bloed-hersenbarrière te beoordelen.

Stap 3

Na het MRI-onderzoek ondergaat de vrijwilliger het SONAS-echografieonderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd in rugligging:

Twee ultrasone transducers/sondes worden aan beide zijden van het hoofd van de vrijwilliger bij het slaapbeen geplaatst (boven en voor het oor aan elke kant). Om de transducers/sondes op hun plaats te houden is een op maat gemaakte headset ontworpen die gemakkelijk te gebruiken en geruststellend is voor de proband.

Stap 4 Er wordt een infuuslijn in een cubitale of onderarmader geplaatst. Om een ​​basislijnwaarde te beoordelen, wordt ultrageluid uitgezonden volgens een geautomatiseerd protocol om vervolgens de uitgangsspanning te verhogen van 5 volt naar 50 volt. Bij elke spanningsstap worden de ontvangen signalen opgevangen en opgeslagen. Zodra de maximale uitgangsspanning van 50 volt is bereikt, worden nog eens 10 ultrasone pulsen verzonden en de ontvangen gegevens verzameld. De totale duur van deze eerste data-acquisitie is 20 seconden.

Stap 5 Een bolus van 1,0 ml van het ultrasone contrastmiddel (zogenaamde 'Microbubbles') Lumason™, internationaal bekend als SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italië), wordt in de IV-lijn geïnjecteerd, gevolgd door een IV-bolusinjectie van 5,0 ml zoutoplossing. Lumason™ is door de FDA goedgekeurd voor cardiale toepassingen om de linkerventrikelkamer te vertroebelen en om de afbakening van de endocardiale grens van het linkerventrikel te verbeteren. In de context van de huidige studie zou Lumason™ off-label worden gebruikt.

Stap 6 Na de intraveneuze bolusinjectie van Lumason™ worden ultrageluidsignalen verzonden en ontvangen signalen volgens hetzelfde protocol als beschreven in stap 4.

Stap 7 3 -5 uur nadat het SONAS-echografieonderzoek is uitgevoerd, worden Stap 1 en Stap 2 herhaald.