Studie: SONAS-Ultraschall zur Schlaganfallerkennung SONAS-Ultraschall zur Schlaganfallerkennung

Spezifische Ziele: Geben Sie den Zweck der Forschung an und spezifizieren Sie die zu behandelnden Probleme und/oder Hypothesen.

Ziel 1: Bestimmung der Sicherheit des SONAS-Geräts Ziel 1a: Erhalt von Perfusions-MRT (PWI) / quantitativem MRT Ziel 1b: Erhalt von MRT mit Gadolinium (gdMRI) Ziel 2: Bestimmung der Machbarkeit zum Nachweis mikrobläschenspezifischer Frequenzen

Forschungsdesign und -methoden: Beschreiben Sie detailliert Design und Methodik der Studie.

Da es sich um eine „First-in-Human“-Studie handelt, die in erster Linie die allgemeine Sicherheit des diagnostischen Ansatzes testet, besteht das Ziel darin, nur gesunde Freiwillige (z. keine zerebro-/kardiovaskuläre Vorgeschichte, keine vaskulären Risikofaktoren etc.) in die Studie aufgenommen. Wir gehen davon aus, dass eine Gesamtzahl von N = 10 Freiwilligen für diese Studie ausreicht.

Schritt 1 Nach der schriftlichen Einverständniserklärung und vor der SONAS-Ultraschallstudie wird jeder Freiwillige einer Grundlinienbewertung in Form einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Vitalfunktionen, Bewertung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) und der modifizierten Rangskala sowie der Bewertung der Medizingeschichte.

Schritt 2 Als nächstes wird der Freiwillige einer kranialen MRT-Untersuchung unterzogen. Die MRT-Studie wird eine perfusionsgewichtete Sequenz umfassen, um einen Ausgangswert für die Gehirnperfusion zu bestimmen, sowie Gadolinium-verstärkte T1-gewichtete Bilder, um die Integrität der Blut-Hirn-Schranke zu beurteilen.

Schritt 3

Nach der MRT-Untersuchung wird der Freiwillige der SONAS-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Studie wird in Rückenlage durchgeführt:

Zwei Ultraschallwandler/-sonden werden auf beiden Seiten des Kopfes des Freiwilligen am Schläfenbein (oberhalb und vor dem Ohr auf jeder Seite) positioniert. Um die Wandler/Sonden an Ort und Stelle zu halten, wurde ein kundenspezifisches Headset entwickelt, das einfach zu bedienen und für den Probanden angenehm ist.

Schritt 4 Ein intravenöser Zugang wird in eine Ellenbogen- oder Unterarmvene gelegt. Um einen Ausgangswert zu bestimmen, wird Ultraschall nach einem automatisierten Protokoll gesendet, um anschließend die Ausgangsspannung von 5 Volt auf 50 Volt zu erhöhen. Bei jedem Spannungsschritt werden die empfangenen Signale erfasst und gespeichert. Sobald die maximale Ausgangsspannung von 50 Volt erreicht ist, werden weitere 10 Ultraschallimpulse gesendet und die empfangenen Daten erfasst. Die Gesamtdauer dieser ersten Datenerfassung beträgt 20 Sekunden.

Schritt 5 Ein Bolus von 1,0 ml des Ultraschallkontrastmittels (sogenannte „Mikrobläschen“) Lumason™, international bekannt als SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italien), wird in die IV-Leitung injiziert, gefolgt von einer 5,0 ml IV-Bolusinjektion Kochsalzlösung. Lumason™ wurde von der FDA für kardiale Anwendungen zur Opazifizierung der linken Ventrikelkammer und zur Verbesserung der Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenze zugelassen. Im Rahmen der vorliegenden Studie würde Lumason™ off-label verwendet werden.

Schritt 6 Nach der intravenösen Bolusinjektion von Lumason™ werden Ultraschallsignale gesendet und empfangen, die nach demselben Protokoll wie in Schritt 4 erfasst werden.

Schritt 7 3-5 Stunden nachdem die SONAS-Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, werden Schritt 1 und Schritt 2 wiederholt.