Étude : Ultrasons SONAS pour détecter les AVC Ultrasons SONAS pour détecter les AVC

Objectifs spécifiques : Indiquez le but de la recherche, en précisant les problèmes et/ou les hypothèses à traiter.

Objectif 1 : Déterminer la sécurité de l'appareil SONAS Objectif 1a : Obtenir une IRM de perfusion (PWI) / IRM quantitative Objectif 1b : Obtenir une IRM avec gadolinium (gdMRI) Objectif 2 : Déterminer la faisabilité de détecter les fréquences spécifiques des microbulles

Conception et méthodes de la recherche : Décrivez en détail la conception et la méthodologie de l'étude.

Puisqu'il s'agit d'une « première étude chez l'homme », testant principalement la sécurité globale de l'approche diagnostique, l'objectif est de recruter uniquement des volontaires en bonne santé (par ex. aucun antécédent cérébro-/cardio-vasculaire, aucun facteur de risque vasculaire, etc.) dans l'étude. Nous prévoyons qu'un nombre total de N = 10 volontaires sera suffisant pour cette étude.

Étape 1 Après le consentement éclairé écrit et avant l'étude échographique SONAS, chaque volontaire subira une évaluation de base sous la forme d'un examen physique, y compris les signes vitaux, l'évaluation de l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) et l'échelle de classement modifiée ainsi que l'évaluation de l'histoire médicale.

Étape 2 Ensuite, le volontaire subira une étude IRM crânienne. L'étude IRM comprendra une séquence pondérée en perfusion pour évaluer une valeur de référence pour la perfusion cérébrale ainsi que des images pondérées en T1 avec injection de gadolinium pour évaluer l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique.

Étape 3

Après l'étude IRM, le volontaire subira l'étude échographique SONAS. L'étude sera réalisée en décubitus dorsal :

Deux transducteurs/sondes à ultrasons seront positionnés des deux côtés de la tête du volontaire au niveau de l'os temporal (au-dessus et devant l'oreille de chaque côté). Pour maintenir les transducteurs/sondes en place, un casque personnalisé a été conçu, facile à utiliser et confortable pour le proband.

Étape 4 Une voie intraveineuse sera placée dans une veine cubitale ou de l'avant-bras. Pour évaluer une valeur de référence, des ultrasons seront transmis suivant un protocole automatisé pour augmenter par la suite la tension de sortie de 5 volts à 50 volts. A chaque pas de tension les signaux reçus seront acquis et stockés. Une fois que la tension de sortie maximale de 50 volts a été atteinte, 10 impulsions ultrasonores supplémentaires seront transmises et les données reçues seront acquises. La durée totale de cette première acquisition de données est de 20 secondes.

Étape 5 Un bolus de 1,0 ml de l'agent de contraste ultrasonore (appelé « microbulles ») Lumason™, connu internationalement sous le nom de SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italie), sera injecté dans la ligne IV, suivi d'une injection de bolus IV de 5,0 ml de saline. Lumason™ a été approuvé par la FDA pour les applications cardiaques afin d'opacifier la chambre ventriculaire gauche et d'améliorer la délimitation de la bordure endocardique ventriculaire gauche. Dans le cadre de la présente étude, Lumason™ serait utilisé hors AMM.

Étape 6 Suite à l'injection intraveineuse du bolus de Lumason™, les ultrasons seront transmis et les signaux reçus seront acquis en suivant le même protocole que celui décrit à l'étape 4.

Étape 7 3 à 5 heures après la réalisation de l'étude échographique SONAS Les étapes 1 et 2 seront répétées.