Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány: SONAS Ultrahang a stroke kimutatására SONAS Ultrahang a stroke kimutatására

2019. március 22. frissítette: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

SONAS ultrahangos készülék ischaemiás és vérzéses stroke kimutatására

Ennek a kutatásnak a célja egy új orvosi eszköz, a SONAS tesztelése. A SONAS készülék egy hordozható, akkumulátoros ultrahangos készülék a stroke észlelésére a kórház előtti környezetben, például sürgősségi járművekben (pl. mentők, helikopterek). Az eszköz biztonságosságának bemutatása érdekében a cél az, hogy először kis számú egészséges önkéntesen teszteljék.

A SONAS eszközt az agy véráramlásának változásainak kimutatására fogják használni ultrahangon keresztül, más néven TransCranial Doppler (TCD) segítségével. Eddig a SONAS készüléket alaposan tesztelték laboratóriumi körülmények között, állatokon és emberi tetemeken. Jelen tanulmány célja az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése egészséges önkéntesek kis csoportján. Ez a tanulmány 10 egészséges önkéntesen teszteli az eszközt. Minden önkéntesnek fizikális vizsgálaton, neurológiai vizsgálaton és agyi MRI-n kell részt vennie a TCD-teszt elvégzése előtt és után is. Mindezeket a vizsgálati eljárásokat 1 látogatás során hajtják végre, körülbelül 5 órán keresztül. Az agyi MRI-vel ellenőrizni fogják a SONAS eszköz hatékonyságát az agy véráramlásában bekövetkező változások észlelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok: Jelölje meg a kutatás célját, meghatározva a megoldandó problémákat és/vagy hipotéziseket.

1. cél: A SONAS eszköz biztonságának meghatározása 1a. cél: Perfúziós MRI (PWI) / kvantitatív MRI beszerzése 1b. cél: MRI beszerzése gadoliniummal (gdMRI) 2. cél: A mikrobuborék-specifikus frekvenciák kimutatásának megvalósíthatóságának meghatározása

A kutatás tervezése és módszerei: Ismertesse részletesen a vizsgálat felépítését és módszertanát.

Mivel ez egy „first in human” vizsgálat, amely elsősorban a diagnosztikai megközelítés általános biztonságát vizsgálja, a cél az, hogy csak egészséges önkénteseket (pl. nincs cerebro-/cardiovascularis anamnézis, nincsenek vaszkuláris rizikófaktorok stb.) a vizsgálatba. Várakozásaink szerint összesen N=10 önkéntes elegendő ehhez a vizsgálathoz.

1. lépés Az írásos beleegyezést követően és a SONAS ultrahangos vizsgálat előtt minden önkéntes alapfelmérést végez fizikai vizsgálat formájában, beleértve az életjeleket, a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) értékelését és a módosított rangsorolási skálát, valamint az értékelést. az Orvostörténetből.

2. lépés Ezt követően az önkéntes koponya MRI vizsgálaton esik át. Az MRI vizsgálat tartalmazni fog egy perfúzióval súlyozott szekvenciát az agyi perfúzió alapértékének felmérésére, valamint gadolíniummal javított T1-súlyozott képeket a vér-agy gát integritásának felmérésére.

3. lépés

Az MRI vizsgálat után az önkéntes SONAS ultrahangos vizsgálaton esik át. A vizsgálatot fekvő helyzetben végezzük:

Két ultrahang transzducert/szondát helyeznek el az önkéntes fejének mindkét oldalán a halántékcsontnál (mindkét oldalon a fül fölött és előtt). A jelátalakítók/szondák helyén tartásához egy személyre szabott fejhallgatót terveztek, amely könnyen használható és kényelmes a szonda számára.

4. lépés Az IV vezetéket a cubitalis vagy az alkar vénába helyezzük. Az alapérték meghatározásához ultrahangot továbbítanak egy automatizált protokoll szerint, hogy a kimeneti feszültséget 5 V-ról 50 V-ra növeljék. Minden egyes feszültséglépésnél a vett jelek gyűjtése és tárolása történik. Amint elérte a maximális 50 voltos kimeneti feszültséget, további 10 ultrahang impulzus kerül továbbításra és a vett adatok gyűjtése. Az első adatgyűjtés teljes időtartama 20 másodperc.

5. lépés 1,0 ml ultrahang kontrasztanyag (úgynevezett „mikrobuborékok”) Lumason™, nemzetközi nevén SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Olaszország) bolust fecskendeznek be az intravénás vezetékbe, majd egy 5,0 ml-es IV bolus injekciót sóoldat. A Lumason™-t az FDA jóváhagyta a kardiális alkalmazásokhoz a bal kamrai kamra átlátszatlanságára és a bal kamrai endokardiális határvonalak elhatárolásának javítására. A jelen tanulmány keretében a Lumason™-t off-label használnák.

6. lépés A Lumason™ IV bolus injekcióját követően az ultrahang továbbítása és a vett jelek vétele a 4. lépésben részletezett protokoll szerint történik.

7. lépés 3-5 órával a SONAS ultrahangvizsgálat elvégzése után Az 1. és a 2. lépés megismétlődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Korábban nem szerepelt agyi vagy szív-érrendszeri betegség
  • Legyen hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A Lumason™ ellenjavallt olyan betegeknél, akikről ismert, hogy jobbról balra sönt, súlyos pulmonalis hipertónia (pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm), kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás, valamint felnőtt légzési distressz szindrómában szenvedő alanyok.
  • A Lumason™ nem alkalmazható dobutaminnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri instabilitásra utaló állapotok állnak fenn, és a dobutamin ellenjavallt.

  • A Lumason™ nem alkalmazható olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek a következő anyagokra:

    1. Macrogol 4000
    2. Distearoil-foszfatidil-kolin
    3. Dipalmitoil-foszfatidil-glicerin
    4. Nátrium-palmitinsav
  • Terhes nő vagy szoptató anya (a terhesség lehetőségét ki kell zárni a Lumason™ beadása előtt 24 órán belül kapott negatív szérum- vagy vizelet-HCG-eredményekkel, vagy a beteg kórtörténete alapján, pl.: petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy minimum 1 éves menstruáció nélküli anamnézis
  • Ellenjavallatok az MRI-hez, terhesség, szoptatás, kóros elhízás és súlyos klausztrofóbia
  • Ismert allergia a gadolíniumra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Diagnosztikai vizsgálat: SONAS ultrahangos készülék
Az alapérték meghatározásához ultrahangot továbbítanak egy automatizált protokoll szerint, hogy a kimeneti feszültséget 5 V-ról 50 V-ra növeljék. Minden egyes feszültséglépésnél a vett jelek gyűjtése és tárolása történik. Amint elérte a maximális 50 voltos kimeneti feszültséget, további 10 ultrahang impulzus kerül továbbításra és a vett adatok gyűjtése. Az első adatgyűjtés teljes időtartama 20 másodperc. A Lumason™ IV bólus injekcióját követően az ultrahang továbbítása és a vett jelek vétele ugyanazon protokoll szerint történik, mint korábban.
Drog: Lumason
Az IV vezetéket a cubitalis vagy az alkar vénába helyezik. 1,0 ml ultrahangos kontrasztanyagot (úgynevezett „mikrobuborékok”) Lumason™, nemzetközi nevén SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Olaszország) fecskendeznek be az intravénás vezetékbe, majd egy 5,0 ml-es iv. bólus sóoldatot. A Lumason™-t az FDA jóváhagyta a kardiális alkalmazásokhoz a bal kamrai kamra átlátszatlanságára és a bal kamrai endokardiális határvonalak elhatárolásának javítására. A jelen tanulmány keretében a Lumason™-t off-label használnák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér-agy gát károsodása a gadoliniumnak az agyszövetbe való extravazációja következtében
Időkeret: 5 óra
A BBB károsodását a gadolinium agyszövetbe történő extravazációjával értékelik. Molekulatömege miatt a gadolinium nem juthat be az extravaszkuláris térbe, hacsak nem károsodik a BBB integritása. A BBB károsodása gadolinium szivárgását okozza az extravaszkuláris térbe, ami viszont T1 súlyozott szekvenciákkal láthatóvá válik.
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Burl Concepts, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001538

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a SONAS ultrahangos készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel