Estudo: Ultrassom SONAS para detecção de AVC Ultrassom SONAS para detecção de AVC

Objetivos Específicos: Indicar o objetivo da pesquisa, especificando os problemas e/ou hipóteses a serem abordadas.

Objetivo 1: Determinar a segurança do dispositivo SONAS Objetivo 1a: Obter RM de perfusão (PWI) / RM quantitativa Objetivo 1b: Obter RM com gadolínio (gdMRI) Objetivo 2: Determinar a viabilidade de detectar frequências específicas de microbolhas

Projeto e métodos de pesquisa: Descreva em detalhes o projeto e a metodologia do estudo.

Como este é um estudo 'primeiro em humanos', testando principalmente a segurança geral da abordagem diagnóstica, o objetivo é inscrever apenas voluntários saudáveis ​​(por exemplo, sem história cerebro-/cardio-vascular, sem fatores de risco vascular, etc.) no estudo. Prevemos que um número total de voluntários N = 10 seja suficiente para este estudo.

Etapa 1 Após o consentimento informado por escrito e antes do estudo de ultrassom SONAS, cada voluntário será submetido a uma avaliação inicial na forma de um exame físico, incluindo sinais vitais, avaliação da Escala Nacional de AVC do Instituto de Saúde (NIHSS) e Escala de Classificação Modificada, bem como a avaliação da História Médica.

Etapa 2 Em seguida, o voluntário será submetido a um estudo de ressonância magnética craniana. O estudo de ressonância magnética incluirá uma sequência ponderada por perfusão para avaliar um valor de linha de base para a perfusão cerebral, bem como imagens ponderadas em T1 com realce de gadolínio para avaliar a integridade da barreira hematoencefálica.

etapa 3

Após o estudo de ressonância magnética, o voluntário será submetido ao estudo de ultrassom SONAS. O estudo será realizado em posição supina:

Dois transdutores/sondas de ultrassom serão posicionados em ambos os lados da cabeça do voluntário no osso temporal (acima e na frente da orelha de cada lado). Para manter os transdutores/sondas no lugar, foi projetado um fone de ouvido personalizado, fácil de usar e confortável para o probando.

Etapa 4 Uma linha IV será colocada em uma veia cubital ou do antebraço. Para avaliar um valor de linha de base, o ultrassom será transmitido seguindo um protocolo automatizado para aumentar posteriormente a tensão de saída de 5 volts para 50 volts. A cada passo de tensão os sinais recebidos serão adquiridos e armazenados. Assim que a tensão máxima de saída de 50 Volts for atingida, 10 pulsos de ultrassom adicionais serão transmitidos e os dados recebidos serão adquiridos. A duração total desta primeira aquisição de dados é de 20 segundos.

Etapa 5 Um bolus de 1,0 ml do agente de contraste ultrassônico (chamado de 'Microbolhas') Lumason™, conhecido internacionalmente como SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Itália), será injetado na linha IV, seguido por uma injeção IV em bolus de 5,0 ml de salina. Lumason™ foi aprovado pela FDA para aplicações cardíacas para opacificar a câmara ventricular esquerda e melhorar o delineamento da borda endocárdica ventricular esquerda. No contexto do presente estudo, o Lumason™ seria usado off-label.

Etapa 6 Após a injeção IV em bolus de Lumason™, o ultrassom será transmitido e os sinais recebidos serão adquiridos seguindo o mesmo protocolo detalhado na Etapa 4.

Etapa 7 3 a 5 horas após a realização do estudo de ultrassom SONAS As etapas 1 e 2 serão repetidas.