Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse: SONAS Ultralyd til påvisning af slagtilfælde SONAS ultralyd til påvisning af slagtilfælde

22. marts 2019 opdateret af: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

SONAS Ultralydsanordning til påvisning af iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde

Formålet med dette forskningsstudie er at teste et nyt medicinsk udstyr, kaldet SONAS. SONAS-enheden er en bærbar, batteridrevet ultralydsenhed til at detektere slagtilfælde i det præhospitale miljø, såsom udrykningskøretøjer (f. ambulancer, helikoptere). For at demonstrere enhedens sikkerhed er målet først at teste den hos et lille antal raske frivillige.

SONAS-enheden vil blive brugt til at detektere ændringer i blodgennemstrømningen til hjernen gennem ultralyd, også kendt som TransCranial Doppler (TCD). Hidtil er SONAS-enheden blevet testet omfattende i laboratoriet, i dyr og i menneskelige kadavere. Formålet med nærværende undersøgelse er at teste enheden for sikkerhed og effekt hos en lille gruppe af raske frivillige. Denne undersøgelse vil teste enheden på 10 raske frivillige. Hver frivillig vil have en fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og hjerne-MR både før og efter TCD-testen er udført. Alle disse undersøgelsesprocedurer vil blive udført på 1 besøg, der varer cirka 5 timer. Hjerne-MR'erne vil blive brugt til at verificere effektiviteten af ​​SONAS-enheden til at detektere ændringer i blodgennemstrømningen til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål: Angiv formålet med forskningen, specificer de problemer og/eller hypoteser, der skal behandles.

Mål 1: Bestem sikkerheden af ​​SONAS-enheden Mål 1a: Opnå perfusion MR (PWI) / kvantitativ MR Mål 1b: Få MR med gadolinium (gdMRI) Mål 2: Bestem muligheden for at detektere mikroboblespecifikke frekvenser

Forskningsdesign og -metoder: Beskriv i detaljer undersøgelsens design og metodologi.

Da dette er et 'først i menneske'-studie, der primært tester for den overordnede sikkerhed ved den diagnostiske tilgang, er målet kun at indskrive raske frivillige (f.eks. ingen cerebro-/kardiovaskulær historie, ingen vaskulære risikofaktorer osv.) ind i undersøgelsen. Vi forventer, at et samlet antal N=10 frivillige vil være tilstrækkeligt til denne undersøgelse.

Trin 1 Efter skriftligt informeret samtykke og forud for SONAS ultralydsundersøgelsen vil hver frivillig gennemgå en baseline vurdering i form af en fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vurdering og Modified Ranking Scale samt vurderingen af lægehistorien.

Trin 2 Derefter vil den frivillige gennemgå en kraniel MR-undersøgelse. MRI-studiet vil omfatte en perfusionsvægtet sekvens til vurdering af en basislinjeværdi for hjerneperfusion samt gadolinium-forstærkede T1-vægtede billeder for at vurdere integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren.

Trin 3

Efter MR-undersøgelsen vil den frivillige gennemgå SONAS ultralydsundersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i liggende stilling:

To ultralydstransducere/prober vil blive placeret på begge sider af den frivilliges hoved ved tindingeknoglen (over og foran øret på hver side). For at holde transducerne/proberne på plads er der designet et skræddersyet headset, som er nemt at bruge og behageligt for probanden.

Trin 4 En IV linje vil blive placeret i en cubital eller underarm vene. For at vurdere en basislinjeværdi vil ultralyd blive transmitteret efter en automatiseret protokol for efterfølgende at øge udgangsspændingen fra 5 volt til 50 volt. Ved hvert spændingstrin vil de modtagne signaler blive opsamlet og lagret. Når den maksimale udgangsspænding på 50 volt er nået, vil yderligere 10 ultralydsimpulser blive transmitteret og de modtagne data indsamlet. Den samlede varighed af denne første dataindsamling er 20 sekunder.

Trin 5 En bolus på 1,0 ml af ultralydskontrastmidlet (såkaldte 'Microbubbles') Lumason™, internationalt kendt som SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italien), injiceres i IV-slangen efterfulgt af en 5,0 ml IV-bolusinjektion med saltvand. Lumason™ er FDA-godkendt til hjerteapplikationer for at gøre det venstre ventrikulære kammer uigennemskueligt og for at forbedre afgrænsningen af ​​den venstre ventrikulære endokardiegrænse. I forbindelse med denne undersøgelse vil Lumason™ blive brugt off-label.

Trin 6 Efter IV bolusinjektion af Lumason™, vil ultralyd blive transmitteret og modtaget signaler optaget efter samme protokol som beskrevet i trin 4.

Trin 7 3-5 timer efter at SONAS ultralydsundersøgelsen er blevet udført, gentages trin 1 og trin 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Ingen tidligere historie med cerebro- eller kardiovaskulær sygdom
  • Vær villig til at overholde studieprotokollen
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lumason™ er kontraindiceret hos personer, der vides at have højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og hos personer med respiratory distress syndrome hos voksne.
  • Lumason™ bør ikke anvendes i kombination med dobutamin til personer med tilstande, der tyder på kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret.

  • Lumason™ bør ikke anvendes til personer med kendt overfølsomhed over for følgende stoffer:

    1. Macrogol 4000
    2. Distearoylfosfatidylcholin
    3. Dipalmitoylfosfatidylglycerol
    4. Natriumpalmitinsyre
  • Kvinde, der er gravid eller ammende mor (muligheden for graviditet skal udelukkes af negative serum- eller urin-HCG-resultater, opnået inden for 24 timer før Lumason™-administration, eller på grundlag af patienthistorien, f.eks.: tubal ligering, hysterektomi eller en minimum 1 års historie uden menstruation
  • Kontraindikationer til MR, graviditet, amning, sygelig fedme og svær klaustrofobi
  • Kendt allergi over for gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Diagnostisk test: SONAS ultralydsenhed
For at vurdere en basislinjeværdi vil ultralyd blive transmitteret efter en automatiseret protokol for efterfølgende at øge udgangsspændingen fra 5 volt til 50 volt. Ved hvert spændingstrin vil de modtagne signaler blive opsamlet og lagret. Når den maksimale udgangsspænding på 50 volt er nået, vil yderligere 10 ultralydsimpulser blive transmitteret og de modtagne data indsamlet. Den samlede varighed af denne første dataindsamling er 20 sekunder. Efter IV bolusinjektion af Lumason™ vil ultralyd blive transmitteret og modtaget signaler optaget efter samme protokol som før.
Medicin: Lumason
En IV linje vil blive placeret i en cubital eller underarm vene. En bolus på 1,0 ml af ultralydskontrastmidlet (såkaldte 'Microbubbles') Lumason™, internationalt kendt som SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italien), vil blive injiceret i IV-slangen efterfulgt af en 5,0 ml IV-bolusinjektion af saltvand. Lumason™ er FDA-godkendt til hjerteapplikationer for at gøre det venstre ventrikulære kammer uigennemskueligt og for at forbedre afgrænsningen af ​​den venstre ventrikulære endokardiegrænse. I forbindelse med denne undersøgelse vil Lumason™ blive brugt off-label.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-hjernebarriere svækkelse ved ekstravasation af Gadolinium ind i hjernevævet
Tidsramme: 5 timer
BBB svækkelse vil blive vurderet ved ekstravasation af Gadolinium ind i hjernevævet. På grund af sin molekylvægt kan Gadolinium ikke trænge ind i det ekstravaskulære rum, medmindre BBB-integriteten er svækket. BBB-forringelse forårsager lækage af Gadolinium ind i det ekstravaskulære rum, som igen kan visualiseres af T1-vægtede sekvenser.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Burl Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele nogen IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SONAS ultralydsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner