Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus: SONAS Ultrasound aivohalvauksen havaitsemiseen SONAS Ultrasound aivohalvauksen havaitsemiseen

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

SONAS-ultraäänilaite iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta lääketieteellistä laitetta nimeltä SONAS. SONAS-laite on kannettava, akkukäyttöinen ultraäänilaite, joka havaitsee aivohalvaukset esisairaalaympäristössä, kuten hätäajoneuvoissa (esim. ambulanssit, helikopterit). Laitteen turvallisuuden osoittamiseksi tavoitteena on testata se ensin pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia.

SONAS-laitetta käytetään aivojen verenvirtauksen muutosten havaitsemiseen ultraäänellä, joka tunnetaan myös nimellä TransCranial Doppler (TCD). Tähän mennessä SONAS-laitetta on testattu laajasti laboratoriossa, eläimillä ja ihmisruumiilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta pienessä ryhmässä terveitä vapaaehtoisia. Tässä tutkimuksessa testataan laitetta 10 terveellä vapaaehtoisella. Jokaiselle vapaaehtoiselle tehdään fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus ja aivojen MRI sekä ennen TCD-testin suorittamista että sen jälkeen. Kaikki nämä tutkimustoimenpiteet suoritetaan yhdellä käynnillä, joka kestää noin 5 tuntia. Aivojen MRI-kuvia käytetään varmistamaan SONAS-laitteen tehokkuus aivojen verenvirtauksen muutosten havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet: Ilmoittakaa tutkimuksen tarkoitus ja täsmentäen ongelmat ja/tai hypoteesit, joita käsitellään.

Tavoite 1: Selvitä SONAS-laitteen turvallisuus Tavoite 1a: Hanki perfuusio-MRI (PWI) / kvantitatiivinen MRI Tavoite 1b: Hanki MRI gadoliniumilla (gdMRI) Tavoite 2: Selvitä mikrokuplakohtaisten taajuuksien havaitsemiskelpoisuus

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Kuvaile yksityiskohtaisesti tutkimuksen suunnittelua ja metodologiaa.

Koska tämä on "ensimmäinen ihmisissä" -tutkimus, jossa testataan ensisijaisesti diagnostisen lähestymistavan yleistä turvallisuutta, tavoitteena on ottaa mukaan vain terveitä vapaaehtoisia (esim. ei aivo-/kardiovaskulaarista historiaa, ei verisuoniriskitekijöitä jne.) tutkimukseen. Odotamme N=10 vapaaehtoisen kokonaismäärän riittävän tähän tutkimukseen.

Vaihe 1 Kirjallisen suostumuksensa jälkeen ja ennen SONAS-ultraäänitutkimusta jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan perusarviointi fyysisen kokeen muodossa, mukaan lukien elintoiminnot, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -arviointi ja Modified Ranking Scale sekä arviointi lääketieteen historiasta.

Vaihe 2 Seuraavaksi vapaaehtoiselle tehdään kallon MRI-tutkimus. MRI-tutkimus sisältää perfuusiopainotetun sekvenssin aivojen perfuusion perusarvon arvioimiseksi sekä gadoliinilla tehostettuja T1-painotettuja kuvia veri-aivoesteen eheyden arvioimiseksi.

Vaihe 3

MRI-tutkimuksen jälkeen vapaaehtoiselle tehdään SONAS-ultraäänitutkimus. Tutkimus suoritetaan makuuasennossa:

Kaksi ultraäänianturia/anturia sijoitetaan vapaaehtoisen pään molemmille puolille ohimoluun (korvan yläpuolelle ja eteen molemmille puolille). Antureiden/anturien pitämiseksi paikoillaan on suunniteltu mukautettu kuulokemikrofoni, joka on helppokäyttöinen ja miellyttävä anturi.

Vaihe 4 IV-linja asetetaan kyynärvarren tai kyynärvarren laskimoon. Perusarvon arvioimiseksi ultraääni lähetetään automaattisen protokollan mukaisesti, jotta lähtöjännite kasvaa myöhemmin 5 voltista 50 volttiin. Jokaisella jänniteaskeleella vastaanotetaan ja tallennetaan vastaanotetut signaalit. Kun maksimilähtöjännite 50 volttia on saavutettu, lähetetään 10 ylimääräistä ultraäänipulssia ja vastaanotetaan vastaanotettu data. Tämän ensimmäisen tiedonkeruun kokonaiskesto on 20 sekuntia.

Vaihe 5 1,0 ml:n bolus ultraäänivarjoainetta (ns. "mikrokuplat") Lumason™, joka tunnetaan kansainvälisesti nimellä SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), ruiskutetaan laskimonsisäiseen linjaan, minkä jälkeen annetaan 5,0 ml:n IV bolusinjektio suolaliuosta. Lumason™ on FDA:n hyväksymä sydänsovelluksiin vasemman kammion kammion samentamiseksi ja vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaamisen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen yhteydessä Lumason™:a käytettäisiin off-labelin kanssa.

Vaihe 6 Lumasonin™ IV-bolusinjektion jälkeen ultraääni lähetetään ja vastaanotetaan signaalit noudattaen samaa protokollaa, joka on kuvattu kohdassa 4.

Vaihe 7 3-5 tuntia SONAS-ultraäänitutkimuksen suorittamisen jälkeen Vaihe 1 ja Vaihe 2 toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Ei aikaisempaa aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia
  • Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lumason™ on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla tiedetään olevan šuntit oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen hypertensio, ja henkilöillä, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä.
  • Lumason™-valmistetta ei tule käyttää yhdessä dobutamiinin kanssa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen viittaavia sairauksia, joissa dobutamiini on vasta-aiheinen.

  • Lumason™-valmistetta ei tule käyttää henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä seuraaville aineille:

    1. Makrogoli 4000
    2. Distearoyylifosfatidyylikoliini
    3. Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli
    4. Natriumpalmitiinihappo
  • Nainen, joka on raskaana tai imettävä äiti (raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisten seerumin tai virtsan HCG-tulosten perusteella, jotka on saatu 24 tunnin sisällä ennen Lumason™-antoa, tai potilaan historian perusteella, esim. munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai vähintään 1 vuoden historia ilman kuukautisia
  • MRI:n vasta-aiheet, raskaus, imetys, sairaalloinen liikalihavuus ja vaikea klaustrofobia
  • Tunnettu allergia gadoliniumille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Diagnostinen testi: SONAS-ultraäänilaite
Perusarvon arvioimiseksi ultraääni lähetetään automaattisen protokollan mukaisesti, jotta lähtöjännite kasvaa myöhemmin 5 voltista 50 volttiin. Jokaisella jänniteaskeleella vastaanotetaan ja tallennetaan vastaanotetut signaalit. Kun maksimilähtöjännite 50 volttia on saavutettu, lähetetään 10 ylimääräistä ultraäänipulssia ja vastaanotetaan vastaanotettu data. Tämän ensimmäisen tiedonkeruun kokonaiskesto on 20 sekuntia. Lumason™ IV -bolusinjektion jälkeen ultraääni lähetetään ja vastaanotetaan signaalit samaa protokollaa noudattaen kuin aiemmin.
Lääke: Lumason
IV-linja asetetaan kubitaaliseen tai kyynärvarren laskimoon. 1,0 ml:n bolus ultraäänivarjoainetta (ns. "mikrokuplat") Lumason™, joka tunnetaan kansainvälisesti nimellä SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), ruiskutetaan IV-linjaan, minkä jälkeen annetaan 5,0 ml:n IV bolusinjektio suolaliuosta. Lumason™ on FDA:n hyväksymä sydänsovelluksiin vasemman kammion kammion samentamiseksi ja vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaamisen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen yhteydessä Lumason™:a käytettäisiin off-labelin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veri-aivoesteen heikkeneminen gadoliniumin ekstravasaatiolla aivokudokseen
Aikaikkuna: 5 tuntia
BBB:n heikkeneminen arvioidaan gadoliniumin ekstravasaatiolla aivokudokseen. Molekyylipainonsa vuoksi gadolinium ei voi päästä ekstravaskulaariseen tilaan, ellei BBB:n eheys ole heikentynyt. BBB:n heikkeneminen aiheuttaa gadoliniumin vuotamisen ekstravaskulaariseen tilaan, mikä puolestaan ​​voidaan visualisoida T1-painotetuilla sekvensseillä.
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Burl Concepts, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset SONAS-ultraäänilaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa