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玻璃体内阿柏西普注射液评估糖尿病性黄斑水肿的生物标志物概况

2022年2月17日 更新者：Advanced Eye Research Associates

评估糖尿病性黄斑水肿对玻璃体内阿柏西普治疗的反应中的生物标志物概况

评估糖尿病性黄斑水肿患者对玻璃体内阿柏西普注射液的反应的生物标志物概况。 符合研究要求的糖尿病性黄斑水肿患者将每月接受 FDA 批准的 aflibercept 玻璃体内注射，为期 6 个月。 每次注射时都会从玻璃体中取出少量液体，用于对阿柏西普治疗之前、期间和之后存在的生物标志物进行实验室评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标是通过定义参与疾病过程或可能是疾病进展的良好生物标志物的因素，更好地了解糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的病理生理学。 研究将调查抗 VEGF 疗法的疗程与先前确定的候选生物标志物水平之间的时间关系，以确定哪些生物标志物受到阿柏西普抗 VEGF 疗法的影响。 研究将把对治疗的反应与特定生物标志物相关联，并尝试确定那些与 DME 治疗耐药性相关的标志物。 生物标志物数据将与疾病进展的系列临床评估相关联。 计划接受抗 VEGF 治疗的 40 名具有临床显着性 DME 的受试者将每月接受玻璃体内阿柏西普治疗，持续 6 个月。 每次就诊时，将收集并储存房水（每位患者 6 个样本）。 在研究结束时，将分析所有标本的生物标志物，以确定从以前的研究中确定的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Advanced Eye Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自马萨诸塞州达特茅斯地理区域的高级眼科中心患者的 DME 患者

描述

纳入标准：

  • 目前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 通过 OCT 评估的临床 DME
  • 药物控制良好的青光眼，但前列腺素类似物则不然
  • 轻度年龄相关性黄斑变性 (AMD)
  • 视力在 73 到 5 个 ETDRS 字母之间（视力表上为 20/40 -20/800）
  • 愿意并能够参与并遵守门诊就诊和程序
  • 提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 不愿参与或无法理解或签署知情同意书
  • 眼液不佳会妨碍充分的测试
  • 在 90 天内用抗 VEGF 或局部激光治疗进行过眼内治疗
  • 120 天内注射皮质类固醇
  • 活动性增生性糖尿病视网膜病变
  • 眼内压大于 25 毫米汞柱
  • 任何先前的玻璃体切除术
  • 目前使用全身性抗 VEGF 药物
  • 天然晶状体眼浅前眼房
  • 非糖尿病相关性黄斑肿胀（视网膜静脉阻塞）
  • 眼病史
  • 糖尿病以外的全身性疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 性活跃的男性或有生育能力的女性在研究期间不愿采取适当的节育措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 DME 患者房水中的生物标志物
大体时间：2年
确定玻璃体内阿柏西普治疗的时间效应
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advanced Eye Research Associates

调查人员

  • 研究主任：Mary M Chatterton, MBA, JD、Advanced Eye Research Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AERA101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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