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Bewertung des Biomarkerprofils bei diabetischem Makulaödem mit intravitrealer Aflibercept-Injektion

17. Februar 2022 aktualisiert von: Advanced Eye Research Associates

Bewertung des Biomarkerprofils bei diabetischem Makulaödem als Reaktion auf die Behandlung mit intravitrealem Aflibercept

Beurteilung des Biomarkerprofils bei Patienten mit diabetischem Makulaödem als Reaktion auf eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Patienten mit diabetischem Makulaödem, die die Studienanforderungen erfüllen, erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten monatliche intravitreale Aflibercept-Injektionen, wie von der FDA zugelassen. Bei jeder Injektion wird eine kleine Menge Flüssigkeit aus dem Glaskörper entnommen, um die Biomarker vor, während und nach der Behandlung mit Aflibercept im Labor zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Pathophysiologie des diabetischen Makulaödems (DME) besser zu verstehen, indem die Faktoren definiert werden, die am Krankheitsprozess beteiligt sind oder gute Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit sein können. In der Studie wird der zeitliche Zusammenhang zwischen dem Behandlungsverlauf mit einer Anti-VEGF-Therapie und den Konzentrationen zuvor identifizierter Biomarkerkandidaten untersucht, um festzustellen, welche Biomarker von einer Anti-VEGF-Therapie mit Aflibercept betroffen sind. Die Studie wird das Ansprechen auf die Therapie mit bestimmten Biomarkern korrelieren und versuchen, diejenigen zu identifizieren, die mit einer Therapieresistenz bei DME verbunden sind. Biomarker-Daten werden mit einer seriellen klinischen Bewertung des Krankheitsverlaufs korreliert. 40 Patienten mit klinisch signifikantem DME, die eine Anti-VEGF-Therapie planen, werden 6 Monate lang monatlich mit intravitrealem Aflibercept behandelt. Bei jedem Besuch wird Kammerwasser gesammelt und aufbewahrt (6 Proben pro Patient). Am Ende der Studie werden alle Proben auf Biomarker analysiert, die in früheren Studien identifiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Advanced Eye Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit DME aus dem geografischen Gebiet Dartmouth, MA, die Patienten von Advanced Eye Centers sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Klinisches DME, beurteilt durch OCT
  • Gut kontrolliertes Glaukom durch Medikamente, jedoch nicht durch Prostaglandin-Analoga
  • Leichte altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
  • Sehschärfe zwischen 73 und 5 ETDRS-Buchstaben (20/40 -20/800 auf der Sehtafel)
  • Bereit und in der Lage, an Klinikbesuchen und -verfahren teilzunehmen und diese einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen
  • Schlechte Augenflüssigkeit, die eine angemessene Untersuchung ausschließen würde
  • Vorherige intraokulare Behandlung mit Anti-VEGF oder fokaler Laserbehandlung innerhalb von 90 Tagen
  • Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 120 Tagen
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie
  • Augeninnendruck größer als 25 mm Hg
  • Jede frühere Vitrektomie-Operation
  • Derzeitiger Einsatz systemischer Anti-VEGF-Wirkstoffe
  • Flache vordere Augenkammer im Auge mit natürlicher Linse
  • Nicht diabetische Makulaschwellung (Verschluss der Netzhautvene)
  • Vorgeschichte einer Augenerkrankung
  • Andere systemische Erkrankungen als Diabetes mellitus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studiums eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Biomarker im Kammerwasser von Personen mit DMÖ
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie die zeitlichen Auswirkungen der Behandlung mit intravitrealem Afflibercept
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Eye Research Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERA101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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