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Evaluación del perfil de biomarcadores en el edema macular diabético con inyección intravítrea de aflibercept

17 de febrero de 2022 actualizado por: Advanced Eye Research Associates

Evaluación del perfil de biomarcadores en el edema macular diabético en respuesta al tratamiento con aflibercept intravítreo

Evaluar el perfil de biomarcadores en pacientes con edema macular diabético en respuesta a la inyección intravítrea de aflibercept. Los pacientes con edema macular diabético que cumplan con los requisitos del estudio recibirán inyecciones intravítreas mensuales de aflibercept según lo aprobado por la FDA durante un período de 6 meses. Se extraerá una pequeña cantidad de líquido del vítreo en cada inyección para la evaluación de laboratorio de los biomarcadores presentes antes, durante y después del tratamiento con aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comprender mejor la fisiopatología del edema macular diabético (EMD) mediante la definición de los factores que participan en el proceso de la enfermedad o pueden ser buenos biomarcadores para la progresión de la enfermedad. El estudio investigará la relación temporal entre el curso del tratamiento con terapia anti-VEGF y los niveles de biomarcadores candidatos previamente identificados para determinar qué biomarcadores se ven afectados por la terapia anti-VEGF con aflibercept. El estudio correlacionará la respuesta a la terapia con biomarcadores particulares e intentará identificar aquellos asociados con la resistencia a la terapia para el EMD. Los datos de biomarcadores se correlacionarán con la evaluación clínica en serie de la progresión de la enfermedad. 40 sujetos con EMD clínicamente significativo que planeen someterse a una terapia anti-VEGF serán tratados con aflibercept intravítreo mensualmente durante 6 meses. En cada visita se recogerá y almacenará humor acuoso (6 muestras por paciente). Al finalizar el estudio, todas las muestras se analizarán en busca de biomarcadores identificados en estudios anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Advanced Eye Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

personas con DME del área geográfica de Dartmouth, MA que son pacientes de Advanced Eye Centers

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • EMD clínico evaluado por OCT
  • Glaucoma bien controlado con medicamentos pero no con análogos de prostaglandinas
  • Degeneración macular relacionada con la edad leve (AMD)
  • Agudeza visual entre 73 y 5 letras ETDRS (20/40 -20/800 en tabla optométrica)
  • Dispuesto y capaz de participar y cumplir con las visitas y procedimientos clínicos.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar o incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
  • Líquido ocular deficiente que impediría una prueba adecuada
  • Tratamiento intraocular previo con anti-VEGF o tratamiento láser focal dentro de los 90 días
  • Inyecciones de corticosteroides dentro de los 120 días
  • Retinopatía diabética proliferativa activa
  • Presión intraocular superior a 25 mm Hg
  • Cualquier cirugía de vitrectomía previa
  • Uso actual de agentes anti-VEGF sistémicos
  • Cámara ocular anterior poco profunda en un ojo con lente natural
  • Inflamación macular no relacionada con la diabetes (oclusión de la vena retiniana)
  • Historia de enfermedad ocular
  • Enfermedad sistémica distinta de la diabetes mellitus
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no están dispuestos a practicar un control de la natalidad adecuado durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir biomarcadores en humor acuoso de individuos con DME
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar los efectos temporales del tratamiento con aflibercept intravítreo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Eye Research Associates

Investigadores

  • Director de estudio: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AERA101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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