Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeriprofiilin arviointi diabeettisessa makulaturvotuksessa lasiaisensisäisellä aflibercept-injektiolla

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Advanced Eye Research Associates

Diabeettisen makulaturvotuksen biomarkkeriprofiilin arviointi vasteena intravitreaaliseen afliberseptihoitoon

Biomarkkeriprofiilin arvioiminen diabeettisten makulaturvotusta sairastavien potilaiden vasteena lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektioon. Diabeettista makulaturvotusta sairastavat potilaat, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset, saavat kuukausittain lasiaisensisäisiä aflibersepti-injektioita FDA:n hyväksymällä tavalla 6 kuukauden ajan. Pieni määrä nestettä poistetaan lasiaisesta jokaisen injektion yhteydessä ennen afliberseptihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen esiintyvien biomarkkerien laboratorioarviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin diabeettisen makulaturvotuksen (DME) patofysiologiaa määrittelemällä tekijät, jotka osallistuvat sairausprosessiin tai voivat olla hyviä biomarkkereita taudin etenemiselle. Tutkimuksessa tutkitaan ajallista suhdetta anti-VEGF-hoidon ja aiemmin tunnistettujen ehdokasbiomarkkereiden tasojen välillä sen määrittämiseksi, mihin biomarkkereihin anti-VEGF-hoito vaikuttaa afliberseptilla. Tutkimus korreloi hoitovasteen tiettyihin biomarkkereihin ja yrittää tunnistaa ne, jotka liittyvät DME:n hoitoresistenssiin. Biomarkkeritiedot korreloidaan taudin etenemisen kliinisen sarjaarvioinnin kanssa. 40 kliinisesti merkittävää DME-potilasta, jotka suunnittelevat anti-VEGF-hoitoa, hoidetaan intravitreaalisella afliberseptilla kuukausittain 6 kuukauden ajan. Jokaisella käynnillä nestemäinen neste kerätään ja säilytetään (6 näytettä potilasta kohti). Tutkimuksen päätyttyä kaikista näytteistä analysoidaan aiemmista tutkimuksista tunnistettuja biomarkkereita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Advanced Eye Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

DME-potilaat Dartmouthin, MA:n maantieteelliseltä alueelta, jotka ovat kehittyneiden silmäkeskusten potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Kliininen DME MMA:n arvioimana
  • Hyvin hallittu glaukooma lääkkeillä, mutta ei prostaglandiinianalogeilla
  • Lievä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
  • Näöntarkkuus 73-5 ETDRS-kirjainta (20/40 -20/800 silmätaulukossa)
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan sekä noudattamaan klinikkakäyntejä ja -toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Huono silmäneste, joka estäisi riittävän testauksen
  • Aiempi silmänsisäinen hoito anti-VEGF- tai fokaalinen laserhoito 90 päivän sisällä
  • Kortikosteroidi-injektiot 120 päivän kuluessa
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Silmänsisäinen paine yli 25 mm Hg
  • Mikä tahansa aikaisempi vitrektomialeikkaus
  • Systeemisten anti-VEGF-aineiden nykyinen käyttö
  • Matala silmän etukammio silmässä luonnollisella linssillä
  • Ei-diabetekseen liittyvä makulan turvotus (verkkokalvon laskimotukos)
  • Silmäsairauksien historia
  • Muu systeeminen sairaus kuin diabetes mellitus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa biomarkkereita vesipitoisesta nesteestä henkilöiltä, ​​joilla on DME
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista intravitreaalisen affliberseptin hoidon ajalliset vaikutukset
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Eye Research Associates

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AERA101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio [Eylea]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa