유리체강내 애플리버셉트 주사를 이용한 당뇨병성 황반부종의 바이오마커 프로파일 평가
2022년 2월 17일 업데이트: Advanced Eye Research Associates
유리체 강내 Aflibercept 치료에 대한 당뇨병성 황반부종의 바이오마커 프로파일 평가
유리체 강내 애플리버셉트 주입에 대한 반응으로 당뇨병성 황반 부종 환자의 바이오마커 프로필을 평가합니다.
연구 요건을 충족하는 당뇨병성 황반 부종 환자는 6개월 동안 FDA 승인에 따라 월간 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
애플리버셉트 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 존재하는 바이오마커의 실험실 평가를 위해 각 주사 시 소량의 체액이 유리체에서 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 질병 진행에 참여하거나 질병 진행에 대한 좋은 바이오마커가 될 수 있는 요인을 정의하여 당뇨병성 황반 부종(DME)의 병태생리학을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구는 어떤 바이오마커가 애플리버셉트를 사용한 항-VEGF 요법에 의해 영향을 받는지 결정하기 위해 항-VEGF 요법으로 치료하는 과정과 이전에 확인된 후보 바이오마커 수준 사이의 시간적 관계를 조사할 것입니다.
연구는 치료에 대한 반응을 특정 바이오마커에 연관시키고 DME에 대한 치료에 대한 내성과 관련된 것들을 식별하려고 시도할 것입니다.
바이오마커 데이터는 질병 진행의 일련의 임상 평가와 상관관계가 있을 것입니다.
항-VEGF 요법을 받을 계획인 임상적으로 유의미한 DME를 가진 40명의 피험자는 6개월 동안 매달 유리체 강내 애플리버셉트로 치료받게 됩니다.
방문할 때마다 안방수를 수집하여 보관합니다(환자당 샘플 6개).
연구 종료 시 모든 표본은 이전 연구에서 식별된 바이오마커에 대해 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Advanced Eye Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Advanced Eye Centers의 환자인 매사추세츠주 다트머스 지역의 DME 환자
설명
포함 기준:
- 현재 진단 유형 1 또는 유형 2 당뇨병
- OCT에 의해 평가된 임상 DME
- 프로스타글란딘 유사체가 아닌 약물로 잘 조절된 녹내장
- 가벼운 연령 관련 황반변성(AMD)
- 73에서 5 ETDRS 문자 사이의 시력(안구 차트에서 20/40 -20/800)
- 진료소 방문 및 절차에 참여하고 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 참여를 꺼리거나 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없음
- 적절한 검사를 방해하는 빈약한 안구액
- 90일 이내에 항-VEGF 또는 초점 레이저 치료를 통한 사전 안내 치료
- 120일 이내 코르티코스테로이드 주사
- 활동성 증식성 당뇨망막병증
- 안압 25mmHg 이상
- 이전의 모든 유리체 절제술 수술
- 전신 항-VEGF 제제의 현재 사용
- 자연 수정체가 있는 눈의 얕은 전방 안실
- 비당뇨 관련 황반 부종(망막 정맥 폐색)
- 안구 질환의 병력
- 당뇨병 이외의 전신질환
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 시행하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DME 환자의 안방수 내 바이오마커 측정
기간: 2 년
|
Intravitreal afflibercept로 치료의 시간적 효과 확인
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모병망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 대한민국, 중국, 이스라엘, 리투아니아, 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 포르투갈, 세르비아, 폴란드, 영국, 태국, 체코, 오스트리아, 독일, 칠면조, 호주, 불가리아, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 슬로바키아, 스위스
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로