Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker profil értékelése diabéteszes makulaödémában intravitrealis aflibercept injekcióval

2022. február 17. frissítette: Advanced Eye Research Associates

A diabéteszes makulaödéma biomarker profiljának értékelése intravitrealis aflibercept kezelés hatására

A biomarker profil értékelése diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél intravitrealis aflibercept injekció hatására. Azok a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálati követelményeknek, havonta intravitrealis aflibercept injekciót kapnak az FDA által jóváhagyott módon 6 hónapig. Minden injekciónál kis mennyiségű folyadékot távolítanak el az üvegtestből az aflibercept-kezelés előtt, alatt és után jelenlévő biomarkerek laboratóriumi értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a diabetikus makulaödéma (DME) patofiziológiájának jobb megértése azáltal, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek részt vesznek a betegség folyamatában, vagy jó biomarkerek lehetnek a betegség progressziójához. A tanulmány megvizsgálja az időbeli összefüggést az anti-VEGF terápiával végzett kezelés és a korábban azonosított jelölt biomarkerek szintje között, hogy megállapítsa, mely biomarkereket érinti az anti-VEGF terápia aflibercepttel. A vizsgálat összefüggésbe hozza a terápiára adott választ bizonyos biomarkerekkel, és megpróbálja azonosítani azokat, amelyek a DME terápiával szembeni rezisztenciájához kapcsolódnak. A biomarker-adatokat korrelálni kell a betegség progressziójának sorozatos klinikai értékelésével. 40, klinikailag jelentős DME-ben szenvedő alanyt, akik anti-VEGF terápiát terveznek, intravitrealis aflibercepttel kezelnek havonta 6 hónapon keresztül. Minden egyes látogatás alkalmával összegyűjtik és tárolják a vizes humort (6 minta betegenként). A vizsgálat befejezésekor minden mintát elemezni kell a korábbi vizsgálatok során azonosított biomarkerek szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Advanced Eye Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dartmouth, MA földrajzi területéről származó DME-s egyének, akik az Advanced Eye Centers páciensei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi diagnózis 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Klinikai DME az OCT értékelése szerint
  • Jól kontrollált zöldhályog a gyógyszereken, de nem a prosztaglandin analógokon
  • Enyhe életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD)
  • A látásélesség 73 és 5 ETDRS betű között (20/40 -20/800 a szem diagramon)
  • Hajlandó és képes részt venni a klinikai látogatásokon és eljárásokon, és betartani azokat
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni, vagy képtelen megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Szegény szemfolyadék, amely kizárja a megfelelő vizsgálatot
  • Előzetes intraokuláris kezelés anti-VEGF vagy fokális lézeres kezeléssel 90 napon belül
  • Kortikoszteroid injekciók 120 napon belül
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Az intraokuláris nyomás nagyobb, mint 25 Hgmm
  • Bármilyen korábbi vitrectomiás műtét
  • A szisztémás anti-VEGF szerek jelenlegi alkalmazása
  • Sekély elülső szemkamra a szemben természetes lencsével
  • Nem cukorbetegséggel összefüggő makuladuzzanat (retinavéna elzáródás)
  • Szembetegségek története
  • A diabetes mellituson kívüli szisztémás betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a biomarkereket DME-ben szenvedő egyének vizes humorában
Időkeret: 2 év
Határozza meg az intravitrealis afflibercept kezelés időbeli hatásait
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Eye Research Associates

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AERA101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept injekció [Eylea]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel