Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení profilu biomarkerů u diabetického makulárního edému s intravitreální injekcí afliberceptu

17. února 2022 aktualizováno: Advanced Eye Research Associates

Hodnocení profilu biomarkerů u diabetického makulárního edému v reakci na léčbu intravitreálním afliberceptem

Zhodnotit profil biomarkerů u pacientů s diabetickým makulárním edémem v reakci na intravitreální injekci afliberceptu. Pacienti s diabetickým makulárním edémem, kteří splňují požadavky studie, budou dostávat měsíční intravitreální injekce afliberceptu podle schválení FDA po dobu 6 měsíců. Při každé injekci bude ze sklivce odstraněno malé množství tekutiny pro laboratorní vyhodnocení biomarkerů přítomných před, během a po léčbě afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je lépe porozumět patofyziologii diabetického makulárního edému (DME) definováním faktorů, které se účastní procesu onemocnění nebo mohou být dobrými biomarkery progrese onemocnění. Studie bude zkoumat dočasný vztah mezi průběhem léčby anti-VEGF terapií a hladinami dříve identifikovaných kandidátních biomarkerů s cílem určit, které biomarkery jsou ovlivněny anti-VEGF terapií afliberceptem. Studie bude korelovat odpověď na terapii s konkrétními biomarkery a pokusí se identifikovat ty, které jsou spojené s rezistencí vůči terapii DME. Data biomarkerů budou korelována se sériovým klinickým hodnocením progrese onemocnění. 40 subjektů s klinicky významným DME, kteří plánují podstoupit léčbu anti-VEGF, bude léčeno intravitreálním afliberceptem měsíčně po dobu 6 měsíců. Při každé návštěvě se odebere a uloží komorová voda (6 vzorků na pacienta). Na konci studie budou všechny vzorky analyzovány na biomarkery identifikované z předchozích studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Advanced Eye Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jednotlivci s DME z geografické oblasti Dartmouth, MA, kteří jsou pacienty pokročilých očních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Klinický DME hodnocený pomocí OCT
  • Dobře kontrolovaný glaukom na lécích, ale ne na analogech prostaglandinu
  • Makulární degenerace související s mírným věkem (AMD)
  • Zraková ostrost mezi 73 a 5 písmeny ETDRS (20/40 -20/800 na grafu oka)
  • Ochota a schopnost účastnit se návštěv a postupů na klinikách a dodržovat je
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas
  • Špatná oční tekutina, která by bránila adekvátnímu testování
  • Předchozí nitrooční léčba anti-VEGF nebo fokální laserová léčba do 90 dnů
  • Injekce kortikosteroidů do 120 dnů
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  • Nitrooční tlak vyšší než 25 mm Hg
  • Jakákoli předchozí operace vitrektomie
  • Současné použití systémových anti-VEGF činidel
  • Mělká přední oční komora v oku s přirozenou čočkou
  • Nediabetický otok makuly (okluze retinální žíly)
  • Oční onemocnění v anamnéze
  • Systémové onemocnění jiné než diabetes mellitus
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat přiměřenou antikoncepci během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte biomarkery v komorové vodě od jedinců s DME
Časové okno: 2 roky
Identifikujte časové účinky léčby intravitreálním affliberceptem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Eye Research Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERA101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit