Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van biomarkerprofiel bij diabetisch macula-oedeem met intravitreale Aflibercept-injectie

17 februari 2022 bijgewerkt door: Advanced Eye Research Associates

Beoordeling van biomarkerprofiel bij diabetisch macula-oedeem als reactie op behandeling met intravitreale Aflibercept

Om het biomarkerprofiel te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem als reactie op intravitreale injectie met aflibercept. Patiënten met diabetisch macula-oedeem die aan de studievereisten voldoen, zullen gedurende een periode van 6 maanden maandelijks intravitreale injecties met aflibercept krijgen, zoals goedgekeurd door de FDA. Bij elke injectie zal een kleine hoeveelheid vloeistof uit het glasvocht worden verwijderd voor laboratoriumonderzoek van aanwezige biomarkers voor, tijdens en na de behandeling met aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de pathofysiologie van diabetisch macula-oedeem (DME) beter te begrijpen door de factoren te definiëren die deelnemen aan het ziekteproces of die goede biomarkers kunnen zijn voor ziekteprogressie. De studie zal de tijdelijke relatie onderzoeken tussen het verloop van de behandeling met anti-VEGF-therapie en niveaus van kandidaat-biomarkers die eerder zijn geïdentificeerd om te bepalen welke biomarkers worden beïnvloed door anti-VEGF-therapie met aflibercept. Studie zal de respons op therapie correleren met bepaalde biomarkers en proberen die te identificeren die geassocieerd zijn met resistentie tegen therapie voor DME. Biomarkergegevens zullen worden gecorreleerd met seriële klinische evaluatie van ziekteprogressie. 40 proefpersonen met klinisch significante DME die anti-VEGF-therapie willen ondergaan, zullen gedurende 6 maanden maandelijks worden behandeld met intravitreale aflibercept. Bij elk bezoek wordt kamervocht afgenomen en bewaard (6 monsters per patiënt). Aan het einde van het onderzoek zullen alle monsters worden geanalyseerd op biomarkers die in eerdere onderzoeken zijn geïdentificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Advanced Eye Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

personen met DME uit het geografische gebied van Dartmouth, MA die patiënt zijn van Advanced Eye Centers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose diabetes type 1 of type 2
  • Klinische DME zoals beoordeeld door OCT
  • Goed gecontroleerd glaucoom met medicijnen, maar niet met prostaglandine-analogen
  • Milde leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
  • Gezichtsscherpte tussen 73 en 5 ETDRS-letters (20/40 -20/800 op ooggrafiek)
  • Bereid en in staat om deel te nemen en zich te houden aan kliniekbezoeken en -procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen
  • Slecht oogvocht dat adequaat testen onmogelijk zou maken
  • Voorafgaande intraoculaire behandeling met anti-VEGF of focale laserbehandeling binnen 90 dagen
  • Corticosteroïd-injecties binnen 120 dagen
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Intraoculaire druk hoger dan 25 mm Hg
  • Elke eerdere vitrectomie-operatie
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  • Ondiepe voorste oogkamer in oog met natuurlijke lens
  • Niet-diabetici gerelateerde maculaire zwelling (occlusie van de retinale ader)
  • Geschiedenis van oogaandoeningen
  • Systemische ziekte anders dan diabetes mellitus
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet biomarkers in kamerwater van personen met DME
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer temporele effecten van behandeling met intravitreale aflibercept
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Eye Research Associates

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AERA101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie [Eylea]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren