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Avaliação do perfil de biomarcadores no edema macular diabético com injeção intravítrea de aflibercept

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Advanced Eye Research Associates

Avaliação do Perfil de Biomarcadores no Edema Macular Diabético em Resposta ao Tratamento com Aflibercept Intravítreo

Avaliar o perfil de biomarcadores em pacientes com edema macular diabético em resposta à injeção intravítrea de aflibercept. Os pacientes com edema macular diabético que atendem aos requisitos do estudo receberão injeções intravítreas mensais de aflibercept, conforme aprovado pelo FDA, por um período de 6 meses. Uma pequena quantidade de fluido será removida do vítreo a cada injeção para avaliação laboratorial dos biomarcadores presentes antes, durante e após o tratamento com aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é entender melhor a fisiopatologia do edema macular diabético (EMD), definindo os fatores que participam do processo da doença ou podem ser bons biomarcadores para a progressão da doença. O estudo investigará a relação temporal entre o curso do tratamento com terapia anti-VEGF e os níveis de biomarcadores candidatos previamente identificados para determinar quais biomarcadores são afetados pela terapia anti-VEGF com aflibercept. O estudo correlacionará a resposta à terapia com biomarcadores específicos e tentará identificar aqueles associados à resistência à terapia para EMD. Os dados dos biomarcadores serão correlacionados com a avaliação clínica seriada da progressão da doença. 40 indivíduos com EMD clinicamente significativo que planejam se submeter à terapia anti-VEGF serão tratados com aflibercept intravítreo mensalmente por 6 meses. Em cada visita, o humor aquoso será coletado e armazenado (6 amostras por paciente). No final do estudo, todas as amostras serão analisadas quanto a biomarcadores identificados em estudos anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Advanced Eye Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos com EMD da área geográfica de Dartmouth, MA, que são pacientes dos Centros Oftalmológicos Avançados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • EMD clínico conforme avaliado por OCT
  • Glaucoma bem controlado com medicamentos, mas não com análogos de prostaglandinas
  • Degeneração Macular Relacionada à Idade Leve (DMRI)
  • Acuidade visual entre 73 e 5 letras ETDRS (20/40 -20/800 no gráfico de olho)
  • Disposto e capaz de participar e cumprir as visitas e procedimentos da clínica
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar ou incapacidade de entender ou assinar o consentimento informado
  • Fluido ocular pobre que impediria testes adequados
  • Tratamento intraocular prévio com anti-VEGF ou tratamento a laser focal dentro de 90 dias
  • Injeções de corticosteróides dentro de 120 dias
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa
  • Pressão intraocular superior a 25 mm Hg
  • Qualquer cirurgia de vitrectomia anterior
  • Uso atual de agentes anti-VEGF sistêmicos
  • Câmara ocular anterior rasa em olho com lente natural
  • Inchaço macular não relacionado ao diabetes (oclusão da veia da retina)
  • História de doença ocular
  • Doença sistêmica, exceto diabetes mellitus
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Homens ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil que não desejam praticar controle de natalidade adequado durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir biomarcadores no humor aquoso de indivíduos com EMD
Prazo: 2 anos
Identificar os efeitos temporais do tratamento com afflibercept intravítreo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Eye Research Associates

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AERA101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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