このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アフリベルセプト硝子体内注射による糖尿病性黄斑浮腫におけるバイオマーカープロファイルの評価

2022年2月17日 更新者：Advanced Eye Research Associates

硝子体内アフリベルセプトによる治療に反応した糖尿病性黄斑浮腫におけるバイオマーカープロファイルの評価

アフリベルセプトの硝子体内注射に反応した糖尿病黄斑浮腫患者のバイオマーカープロファイルを評価する。 研究要件を満たす糖尿病性黄斑浮腫の患者は、FDAの承認に従って6か月間、毎月アフリベルセプトの硝子体内注射を受けます。 アフリベルセプトによる治療前、治療中、治療後に存在するバイオマーカーを実験室で評価するために、注射のたびに少量の体液が硝子体から除去されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、疾患プロセスに関与する因子、または疾患進行の優れたバイオマーカーとなり得る因子を定義することにより、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の病態生理学をより深く理解することです。 研究では、どのバイオマーカーがアフリベルセプトによる抗VEGF療法によって影響を受けるかを決定するために、抗VEGF療法による治療経過と以前に同定された候補バイオマーカーのレベルとの間の時間的関係を調査する予定である。 この研究では、治療に対する反応を特定のバイオマーカーと関連付け、DME の治療に対する抵抗性に関連するバイオマーカーを特定することを試みます。 バイオマーカー データは、疾患進行の一連の臨床評価と関連付けられます。 抗ＶＥＧＦ療法を受ける予定の、臨床的に重大なＤＭＥを有する４０人の被験者は、６か月間毎月、硝子体内アフリベルセプトで治療される。 来院のたびに房水を採取し、保管します（患者ごとに 6 サンプル）。 研究の終了時に、すべての標本は以前の研究で特定されたバイオマーカーについて分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Advanced Eye Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マサチューセッツ州ダートマスの地理的地域に住む DME 患者で、Advanced Eye Center の患者

説明

包含基準:

  • 現在の診断名は 1 型または 2 型糖尿病です
  • OCT によって評価された臨床 DME
  • 緑内障は薬物療法で良好にコントロールされているが、プロスタグランジン類似体ではコントロールされていない
  • 軽度加齢黄斑変性症 (AMD)
  • 視力が 73 ～ 5 ETDRS 文字 (視力検査表では 20/40 ～ 20/800)
  • 積極的に参加し、クリニックの訪問や手順に従うことができる
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 参加したくない、またはインフォームドコンセントを理解または署名できない
  • 眼液が悪く、適切な検査ができない
  • 90日以内の抗VEGFまたは局所レーザー治療による眼内治療の前歴
  • 120日以内のコルチコステロイド注射
  • 活動性増殖性糖尿病性網膜症
  • 眼圧が25 mm Hgを超える
  • 過去に硝子体手術を受けたことがある方
  • 全身性抗VEGF剤の現在の使用
  • 天然レンズを備えた目の浅い前眼房
  • 糖尿病に関連しない黄斑の腫れ（網膜静脈閉塞）
  • 眼疾患の病歴
  • 糖尿病以外の全身疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 性的に活発な男性または妊娠の可能性のある女性で、研究中に適切な避妊を実施する意思がない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DME患者の房水中のバイオマーカーを測定する
時間枠：2年
硝子体内アフリベルセプトによる治療の一時的効果を特定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Eye Research Associates

捜査官

  • スタディディレクター：Mary M Chatterton, MBA, JD、Advanced Eye Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AERA101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アフリベルセプト注「アイリーア」の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する