Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av biomarkörprofil vid diabetes makulaödem med intravitreal Aflibercept-injektion

17 februari 2022 uppdaterad av: Advanced Eye Research Associates

Bedömning av biomarkörprofil vid diabetiskt makulaödem som svar på behandling med Intravitreal Aflibercept

Att bedöma biomarkörprofilen hos patienter med diabetes makulaödem som svar på intravitreal aflibercept-injektion. Patienter med diabetiskt makulaödem som uppfyller studiekraven kommer att få månatliga intravitreala injektioner av aflibercept som godkänts av FDA under en period av 6 månader. En liten mängd vätska kommer att avlägsnas från glaskroppen vid varje injektion för laboratorieutvärdering av biomarkörer före, under och efter behandling med aflibercept.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att bättre förstå patofysiologin för diabetiskt makulaödem (DME) genom att definiera de faktorer som deltar i sjukdomsprocessen eller kan vara bra biomarkörer för sjukdomsprogression. Studien kommer att undersöka det tidsmässiga sambandet mellan behandlingsförloppet med anti-VEGF-terapi och nivåer av kandidatbiomarkörer som tidigare identifierats för att fastställa vilka biomarkörer som påverkas av anti-VEGF-terapi med aflibercept. Studien kommer att korrelera svar på terapi till särskilda biomarkörer och försöka identifiera de som är associerade med resistens mot terapi för DME. Biomarkördata kommer att korreleras med seriell klinisk utvärdering av sjukdomsprogression. 40 försökspersoner med kliniskt signifikant DME som planerar att genomgå anti-VEGF-terapi kommer att behandlas med intravitrealt aflibercept varje månad i 6 månader. Vid varje besök kommer kammarvatten att samlas in och lagras (6 prover per patient). När studien avslutas kommer alla prover att analyseras för biomarkörer som identifierats från tidigare studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Advanced Eye Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

individer med DME från det geografiska området Dartmouth, MA som är patienter på Advanced Eye Centers

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Klinisk DME bedömd av OKT
  • Välkontrollerad glaukom på mediciner men inte på prostaglandinanaloger
  • Mild åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
  • Synskärpa mellan 73 och 5 ETDRS-bokstäver (20/40 -20/800 på ögondiagram)
  • Vill och kan delta och följa klinikbesök och rutiner
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta eller oförmåga att förstå eller underteckna informerat samtycke
  • Dålig ögonvätska som skulle förhindra adekvat testning
  • Föregående intraokulär behandling med anti-VEGF eller fokal laserbehandling inom 90 dagar
  • Kortikosteroidinjektioner inom 120 dagar
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Intraokulärt tryck större än 25 mm Hg
  • Eventuell tidigare vitrektomioperation
  • Nuvarande användning av systemiska anti-VEGF-medel
  • Grund främre ögonkammare i ögat med naturlig lins
  • Icke-diabetesrelaterad makulär svullnad (näthinnan ocklusion)
  • Historik om ögonsjukdom
  • Systemisk sjukdom annan än diabetes mellitus
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att utöva adekvat preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät biomarkörer i vattenhaltig humor från individer med DME
Tidsram: 2 år
Identifiera tidsmässiga effekter av behandling med intravitrealt afflibercept
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Eye Research Associates

Utredare

  • Studierektor: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AERA101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection [Eylea]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera