Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biomarkørprofil i diabetisk makulært ødem med intravitreal aflibercept-injektion

17. februar 2022 opdateret af: Advanced Eye Research Associates

Vurdering af biomarkørprofil ved diabetisk makulært ødem som svar på behandling med intravitreal aflibercept

At vurdere biomarkørprofilen hos patienter med diabetisk makulaødem som reaktion på intravitreal aflibercept-injektion. Patienter med diabetisk makulaødem, som opfylder undersøgelseskravene, vil modtage månedlige intravitreale injektioner af aflibercept som godkendt af FDA i en periode på 6 måneder. En lille mængde væske vil blive fjernet fra glaslegemet ved hver injektion til laboratorievurdering af biomarkører til stede før, under og efter behandling med aflibercept.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå patofysiologien af ​​diabetisk makulaødem (DME) ved at definere de faktorer, der deltager i sygdomsprocessen eller kan være gode biomarkører for sygdomsprogression. Studiet vil undersøge det tidsmæssige forhold mellem behandlingsforløbet med anti-VEGF-terapi og niveauer af tidligere identificerede biomarkører for at bestemme, hvilke biomarkører der påvirkes af anti-VEGF-terapi med aflibercept. Undersøgelsen vil korrelere respons på terapi til bestemte biomarkører og forsøge at identificere dem, der er forbundet med resistens mod terapi for DME. Biomarkørdata vil blive korreleret med seriel klinisk evaluering af sygdomsprogression. 40 forsøgspersoner med klinisk signifikant DME, som planlægger at gennemgå anti-VEGF-behandling, vil blive behandlet med intravitreal aflibercept månedligt i 6 måneder. Ved hvert besøg opsamles og opbevares vandig humor (6 prøver pr. patient). Ved afslutning af undersøgelsen vil alle prøver blive analyseret for biomarkører identificeret fra tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Advanced Eye Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med DME fra det geografiske område i Dartmouth, MA, som er patienter på Advanced Eye Centres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose type 1 eller type 2 diabetes
  • Klinisk DME vurderet af OCT
  • Velkontrolleret glaukom på medicin, men ikke på prostaglandinanaloger
  • Mild aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Synsstyrke mellem 73 og 5 ETDRS-bogstaver (20/40 -20/800 på øjenkort)
  • Villig og i stand til at deltage og overholde klinikbesøg og procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage eller manglende evne til at forstå eller underskrive informeret samtykke
  • Dårlig øjenvæske, der ville udelukke tilstrækkelig test
  • Forudgående intraokulær behandling med anti-VEGF eller fokal laserbehandling inden for 90 dage
  • Kortikosteroidinjektioner inden for 120 dage
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Intraokulært tryk større end 25 mm Hg
  • Enhver tidligere vitrektomioperation
  • Nuværende brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Lavt forreste øjenkammer i øjet med naturlig linse
  • Ikke-diabetisk relateret makulær hævelse (retinal veneokklusion)
  • Anamnese med øjensygdom
  • Systemisk sygdom bortset fra diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål biomarkører i vandig humor fra personer med DME
Tidsramme: 2 år
Identificer tidsmæssige virkninger af behandling med intravitreal afflibercept
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Eye Research Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERA101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner