Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilu biomarkerów w cukrzycowym obrzęku plamki po doszklistkowym wstrzyknięciu afliberceptu

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Advanced Eye Research Associates

Ocena profilu biomarkerów w cukrzycowym obrzęku plamki w odpowiedzi na leczenie afliberceptem doszklistkowym

Ocena profilu biomarkerów u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej w odpowiedzi na doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu. Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy spełniają wymagania badania, będą otrzymywać co miesiąc doszklistkowe zastrzyki afliberceptu zatwierdzone przez FDA przez okres 6 miesięcy. Podczas każdego wstrzyknięcia niewielka ilość płynu zostanie usunięta z ciała szklistego w celu laboratoryjnej oceny biomarkerów obecnych przed, w trakcie i po leczeniu afliberceptem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest lepsze zrozumienie patofizjologii cukrzycowego obrzęku plamki (DME) poprzez określenie czynników, które uczestniczą w procesie chorobowym lub mogą być dobrymi biomarkerami progresji choroby. W ramach badania zostanie zbadana zależność czasowa między przebiegiem leczenia terapią anty-VEGF a poziomami potencjalnych biomarkerów zidentyfikowanych wcześniej w celu określenia, na które biomarkery wpływa terapia anty-VEGF afliberceptem. Badanie skoreluje odpowiedź na terapię z określonymi biomarkerami i spróbuje zidentyfikować te związane z opornością na terapię DME. Dane dotyczące biomarkerów zostaną skorelowane z seryjną oceną kliniczną postępu choroby. 40 pacjentów z klinicznie istotnym DME, którzy planują poddać się terapii anty-VEGF, będzie leczonych afliberceptem podawanym doszklistkowo co miesiąc przez 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty będzie pobierana i przechowywana ciecz wodnista (6 próbek na pacjenta). Po zakończeniu badania wszystkie próbki zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów zidentyfikowanych w poprzednich badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Advanced Eye Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z DME z obszaru geograficznego Dartmouth, MA, które są pacjentami Advanced Eye Centers

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Kliniczny DME oceniany przez OCT
  • Dobrze kontrolowana jaskra na lekach, ale nie na analogach prostaglandyn
  • Łagodne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
  • Ostrość wzroku od 73 do 5 liter ETDRS (20/40 -20/800 na karcie oka)
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia i przestrzegania wizyt w klinice i procedur
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału lub niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody
  • Słaby płyn do oczu, który wyklucza odpowiednie badanie
  • Wcześniejsze leczenie wewnątrzgałkowe preparatami anty-VEGF lub leczenie laserem ogniskowym w ciągu 90 dni
  • Zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 120 dni
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mm Hg
  • Wszelkie wcześniejsze operacje witrektomii
  • Obecne zastosowanie ogólnoustrojowych środków anty-VEGF
  • Płytka przednia komora oka w oku z naturalną soczewką
  • Obrzęk plamki niezwiązany z cukrzycą (niedrożność żyły siatkówki)
  • Historia chorób oczu
  • Choroba ogólnoustrojowa inna niż cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej kontroli urodzeń podczas studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz biomarkery w cieczy wodnistej od osób z DME
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikować efekty czasowe leczenia affliberceptem doszklistkowym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Eye Research Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AERA101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj