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Valutazione del profilo dei biomarcatori nell'edema maculare diabetico con iniezione intravitreale di Aflibercept

17 febbraio 2022 aggiornato da: Advanced Eye Research Associates

Valutazione del profilo dei biomarcatori nell'edema maculare diabetico in risposta al trattamento con Aflibercept intravitreale

Per valutare il profilo del biomarcatore nei pazienti con edema maculare diabetico in risposta all'iniezione intravitreale di aflibercept. I pazienti con edema maculare diabetico che soddisfano i requisiti dello studio riceveranno iniezioni intravitreali mensili di aflibercept come approvato dalla FDA per un periodo di 6 mesi. Una piccola quantità di liquido verrà rimossa dal vitreo ad ogni iniezione per la valutazione di laboratorio dei biomarcatori presenti prima, durante e dopo il trattamento con aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è comprendere meglio la fisiopatologia dell'edema maculare diabetico (DME) definendo i fattori che partecipano al processo patologico o possono essere buoni biomarcatori per la progressione della malattia. Lo studio esaminerà la relazione temporale tra il corso del trattamento con terapia anti-VEGF e i livelli di biomarcatori candidati precedentemente identificati per determinare quali biomarcatori sono influenzati dalla terapia anti-VEGF con aflibercept. Lo studio correlerà la risposta alla terapia a particolari biomarcatori e tenterà di identificare quelli associati alla resistenza alla terapia per il DME. I dati sui biomarcatori saranno correlati con la valutazione clinica seriale della progressione della malattia. 40 soggetti con DME clinicamente significativo che intendono sottoporsi a terapia anti-VEGF saranno trattati con aflibercept intravitreale mensilmente per 6 mesi. Ad ogni visita verrà prelevato e conservato l'umor acqueo (6 campioni per paziente). Al termine dello studio tutti i campioni saranno analizzati per i biomarcatori identificati da studi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Advanced Eye Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

individui con DME dell'area geografica di Dartmouth, MA che sono pazienti di Advanced Eye Centers

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • DME clinico come valutato dall'OCT
  • Glaucoma ben controllato con farmaci ma non con analoghi delle prostaglandine
  • Degenerazione maculare legata all'età lieve (AMD)
  • Acuità visiva tra 73 e 5 lettere ETDRS (20/40 -20/800 sulla mappa oculare)
  • Disposto e in grado di partecipare e di rispettare le visite e le procedure cliniche
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare o incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
  • Scarso fluido oculare che precluderebbe test adeguati
  • Precedente trattamento intraoculare con anti-VEGF o trattamento laser focale entro 90 giorni
  • Iniezioni di corticosteroidi entro 120 giorni
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Pressione intraoculare superiore a 25 mm Hg
  • Qualsiasi precedente intervento di vitrectomia
  • Uso attuale di agenti sistemici anti-VEGF
  • Camera oculare anteriore poco profonda nell'occhio con lente naturale
  • Gonfiore maculare non correlato al diabete (occlusione della vena retinica)
  • Storia della malattia oculare
  • Malattie sistemiche diverse dal diabete mellito
  • Donne incinte o che allattano
  • - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i biomarcatori nell'umore acqueo di individui con DME
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare gli effetti temporali del trattamento con afflibercept intravitreale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Eye Research Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERA101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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