Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка профиля биомаркеров при диабетическом макулярном отеке при интравитреальном введении афлиберцепта

17 февраля 2022 г. обновлено: Advanced Eye Research Associates

Оценка профиля биомаркеров при диабетическом макулярном отеке в ответ на лечение интравитреальным афлиберцептом

Оценить профиль биомаркеров у пациентов с диабетическим макулярным отеком в ответ на интравитреальное введение афлиберцепта. Пациенты с диабетическим макулярным отеком, отвечающие требованиям исследования, будут ежемесячно получать интравитреальные инъекции афлиберцепта в соответствии с одобрением FDA в течение 6 месяцев. Небольшое количество жидкости будет удаляться из стекловидного тела при каждой инъекции для лабораторной оценки биомаркеров, присутствующих до, во время и после лечения афлиберцептом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — лучше понять патофизиологию диабетического макулярного отека (ДМО) путем определения факторов, которые участвуют в патологическом процессе или могут быть хорошими биомаркерами прогрессирования заболевания. В ходе исследования будет изучена временная связь между курсом лечения анти-VEGF-терапией и уровнями ранее выявленных биомаркеров-кандидатов, чтобы определить, на какие биомаркеры влияет анти-VEGF-терапия афлиберцептом. Исследование будет сопоставлять ответ на терапию с конкретными биомаркерами и пытаться идентифицировать те из них, которые связаны с устойчивостью к терапии ДМО. Данные биомаркеров будут коррелировать с последовательной клинической оценкой прогрессирования заболевания. 40 пациентов с клинически значимым ДМО, которые планируют пройти анти-VEGF-терапию, будут получать интравитреальное лечение афлиберцептом ежемесячно в течение 6 месяцев. При каждом посещении будет собираться и храниться водянистая влага (6 образцов на пациента). По окончании исследования все образцы будут проанализированы на наличие биомаркеров, выявленных в ходе предыдущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица с ДМО из Дартмута, штат Массачусетс, которые являются пациентами передовых офтальмологических центров.

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз диабет 1 или 2 типа
  • Клинический ДМО по оценке ОКТ
  • Хорошо контролируемая глаукома лекарствами, но не аналогами простагландинов
  • Дегенерация желтого пятна, связанная с легким возрастом (AMD)
  • Острота зрения от 73 до 5 букв ETDRS (20/40-20/800 по офтальмологической таблице)
  • Желание и способность участвовать и соблюдать посещения клиники и процедуры
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать или неспособность понять или подписать информированное согласие
  • Плохая глазная жидкость, которая препятствует адекватному тестированию
  • Предварительное внутриглазное лечение анти-VEGF или фокальным лазерным лечением в течение 90 дней.
  • Инъекции кортикостероидов в течение 120 дней
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Внутриглазное давление более 25 мм рт.ст.
  • Любая предыдущая операция витрэктомии
  • Текущее использование системных анти-VEGF агентов
  • Неглубокая передняя камера глаза с естественным хрусталиком
  • Макулярный отек, не связанный с диабетом (окклюзия вен сетчатки)
  • История болезни глаз
  • Системное заболевание, отличное от сахарного диабета
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают практиковать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение биомаркеров в водянистой влаге у людей с ДМО
Временное ограничение: 2 года
Определите временные эффекты лечения интравитреальным аффлиберцептом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Eye Research Associates

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AERA101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться