Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av biomarkørprofil i diabetisk makulært ødem med intravitreal aflibercept-injeksjon

17. februar 2022 oppdatert av: Advanced Eye Research Associates

Vurdering av biomarkørprofil ved diabetisk makulært ødem som svar på behandling med intravitreal aflibercept

For å vurdere biomarkørprofilen hos diabetiske makulaødempasienter som respons på intravitreal aflibercept-injeksjon. Pasienter med diabetisk makulaødem som oppfyller studiekravene vil motta månedlige intravitreale injeksjoner av aflibercept som godkjent av FDA i en periode på 6 måneder. En liten mengde væske vil bli fjernet fra glasslegemet ved hver injeksjon for laboratorievurdering av biomarkører tilstede før, under og etter behandling med aflibercept.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bedre forstå patofysiologien til diabetisk makulaødem (DME) ved å definere faktorene som deltar i sykdomsprosessen eller kan være gode biomarkører for sykdomsprogresjon. Studien vil undersøke det tidsmessige forholdet mellom behandlingsforløpet med anti-VEGF-terapi og nivåer av kandidat-biomarkører som tidligere er identifisert for å bestemme hvilke biomarkører som påvirkes av anti-VEGF-terapi med aflibercept. Studien vil korrelere respons på terapi til bestemte biomarkører og forsøke å identifisere de som er assosiert med resistens mot terapi for DME. Biomarkørdata vil bli korrelert med seriell klinisk evaluering av sykdomsprogresjon. 40 personer med klinisk signifikant DME som planlegger å gjennomgå anti-VEGF-behandling vil bli behandlet med intravitreal aflibercept månedlig i 6 måneder. Ved hvert besøk vil kammervann samles og lagres (6 prøver per pasient). Ved avslutning av studien vil alle prøvene bli analysert for biomarkører identifisert fra tidligere studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Advanced Eye Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer med DME fra det geografiske området Dartmouth, MA som er pasienter ved avanserte øyesentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose type 1 eller type 2 diabetes
  • Klinisk DME som vurdert av OCT
  • Godt kontrollert glaukom på medisiner, men ikke på prostaglandinanaloger
  • Mild aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • Synsstyrke mellom 73 og 5 ETDRS-bokstaver (20/40 -20/800 på øyediagram)
  • Villig og i stand til å delta og overholde klinikkbesøk og prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta eller manglende evne til å forstå eller signere informert samtykke
  • Dårlig øyevæske som vil utelukke tilstrekkelig testing
  • Tidligere intraokulær behandling med anti-VEGF eller fokal laserbehandling innen 90 dager
  • Kortikosteroidinjeksjoner innen 120 dager
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Intraokulært trykk større enn 25 mm Hg
  • Eventuell tidligere vitrektomioperasjon
  • Nåværende bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  • Grunne fremre øyekammer i øyet med naturlig linse
  • Ikke-diabetikerelatert makulær hevelse (retinal veneokklusjon)
  • Anamnese med øyesykdom
  • Systemisk sykdom annen enn diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål biomarkører i vandig humor fra individer med DME
Tidsramme: 2 år
Identifiser tidsmessige effekter av behandling med intravitreal afflibercept
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Eye Research Associates

Etterforskere

  • Studieleder: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AERA101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Aflibercept-injeksjon [Eylea]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere