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Évaluation du profil des biomarqueurs dans l'œdème maculaire diabétique avec l'injection intravitréenne d'aflibercept

17 février 2022 mis à jour par: Advanced Eye Research Associates

Évaluation du profil des biomarqueurs dans l'œdème maculaire diabétique en réponse au traitement par l'aflibercept intravitréen

Évaluer le profil de biomarqueurs chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique en réponse à l'injection intravitréenne d'aflibercept. Les patients atteints d'œdème maculaire diabétique qui répondent aux exigences de l'étude recevront des injections intravitréennes mensuelles d'aflibercept tel qu'approuvé par la FDA pendant une période de 6 mois. Une petite quantité de liquide sera retirée du vitré à chaque injection pour l'évaluation en laboratoire des biomarqueurs présents avant, pendant et après le traitement par aflibercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de mieux comprendre la physiopathologie de l'œdème maculaire diabétique (OMD) en définissant les facteurs qui participent au processus de la maladie ou qui peuvent être de bons biomarqueurs de la progression de la maladie. L'étude étudiera la relation temporelle entre le cours du traitement avec la thérapie anti-VEGF et les niveaux de biomarqueurs candidats précédemment identifiés pour déterminer quels biomarqueurs sont affectés par la thérapie anti-VEGF avec aflibercept. L'étude établira une corrélation entre la réponse au traitement et des biomarqueurs particuliers et tentera d'identifier ceux associés à la résistance au traitement de l'OMD. Les données des biomarqueurs seront corrélées avec l'évaluation clinique en série de la progression de la maladie. 40 sujets atteints d'OMD cliniquement significatif qui envisagent de suivre un traitement anti-VEGF seront traités avec de l'aflibercept intravitréen tous les mois pendant 6 mois. A chaque visite l'humeur aqueuse sera prélevée et conservée (6 prélèvements par patient). À la fin de l'étude, tous les échantillons seront analysés pour les biomarqueurs identifiés dans les études précédentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Advanced Eye Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les personnes atteintes d'OMD de la zone géographique de Dartmouth, MA qui sont des patients des Advanced Eye Centers

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de diabète de type 1 ou de type 2
  • OMD clinique tel qu'évalué par l'OCT
  • Glaucome bien contrôlé avec des médicaments mais pas avec des analogues de prostaglandines
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge léger (DMLA)
  • Acuité visuelle entre 73 et 5 lettres ETDRS (20/40 -20/800 sur la charte oculaire)
  • Volonté et capable de participer et de se conformer aux visites et aux procédures de la clinique
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer ou incapacité de comprendre ou de signer un consentement éclairé
  • Mauvais liquide oculaire qui empêcherait des tests adéquats
  • Traitement intraoculaire antérieur par anti-VEGF ou traitement laser focal dans les 90 jours
  • Injections de corticostéroïdes dans les 120 jours
  • Rétinopathie diabétique proliférative active
  • Pression intraoculaire supérieure à 25 mm Hg
  • Toute chirurgie de vitrectomie antérieure
  • Utilisation actuelle d'agents anti-VEGF systémiques
  • Chambre oculaire antérieure peu profonde dans un œil avec cristallin naturel
  • Gonflement maculaire non lié au diabète (occlusion veineuse rétinienne)
  • Antécédents de maladie oculaire
  • Maladie systémique autre que le diabète sucré
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les biomarqueurs dans l'humeur aqueuse des individus atteints d'OMD
Délai: 2 années
Identifier les effets temporels du traitement par afflibercept intravitréen
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Eye Research Associates

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary M Chatterton, MBA, JD, Advanced Eye Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AERA101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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