气味、声音和鼻拭子作为神经退行性疾病的标志
2022年10月31日 更新者：University of Arkansas
退行性痴呆包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病伴痴呆 (PDD)、路易体痴呆 (DLB)、额颞叶痴呆 (FTLD)、皮质基底节变性 (CBD) 和进行性核上性麻痹 (PSP) 构成了一个重大且不断增加的负担2016 年美国医疗保健系统的成本估计为 2360 亿美元 (1)。
这些痴呆症的明确诊断是基于尸检的病理学标准，这对在活体患者中进行诊断提出了重大挑战。
尽管已经为其中几种疾病制定了临床诊断标准，包括美国国家神经和交流障碍研究所以及中风和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 制定的阿尔茨海默病 (AD)，帕金森病 (PD)英国帕金森病脑库诊断标准 (UKPDBB) 对帕金森病 (4) 和其他诊断标准，目前可用的测试，包括使用成像标记和脑脊液 (CSF) 生物标记，不能提供明确的诊断，因为这需要观察大脑特定区域的特征性神经病理学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据共识标准诊断为特发性帕金森病、进行性核上性麻痹、阿尔茨海默病或轻度认知障碍，或根据临床评估怀疑老年性喉炎。
- 鉴于声音音量或质量受损的症状，需要耳鼻喉科医生评估声音功能障碍
- 年龄≥18岁至≤90岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 活动性流鼻血，或妨碍安全鼻拭子的鼻子解剖结构异常，或妨碍喉镜检查或声音评估的活动性口咽疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：帕金森病伴发声障碍患者
• 20 名帕金森病患者需要耳鼻喉科 (ENT) 医生对声音功能障碍进行评估
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使用细胞学和免疫组织化学对 α-突触核蛋白、A-β 和 p-tau 染色确定鼻拭子是否可以提供足够的样本进行评估。
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|
有源比较器：其他伴发声功能障碍的神经退行性疾病
• 20 名患有其他神经退行性疾病的人需要耳鼻喉科医生对声音功能障碍进行评估。
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使用细胞学和免疫组织化学对 α-突触核蛋白、A-β 和 p-tau 染色确定鼻拭子是否可以提供足够的样本进行评估。
|
|
安慰剂比较：声音障碍
20 名患有声音震颤和/或老年性喉音但没有帕金森氏症其他神经退行性疾病证据的人，需要耳鼻喉科医生评估声音功能障碍。
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使用细胞学和免疫组织化学对 α-突触核蛋白、A-β 和 p-tau 染色确定鼻拭子是否可以提供足够的样本进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻拭子的 α-突触核蛋白水平
大体时间：拭子完成后最多 4 周
|
使用细胞学和免疫组织化学对 α-突触核蛋白、淀粉样蛋白-β (A-β) 和磷酸-tau (p-tau) 染色确定鼻拭子是否可以提供足够的样本进行评估。
|
拭子完成后最多 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohit Dhall, MD, MSPH、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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