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Hisopos de olfato, voz y nasales como marcadores de trastornos neurodegenerativos

31 de octubre de 2022 actualizado por: University of Arkansas
Las demencias degenerativas que incluyen la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson con demencia (PDD), la demencia con cuerpos de Lewy (DLB), las demencias frontotemporales (FTLD), la degeneración corticobasal (CBD) y la parálisis supranuclear progresiva (PSP) constituyen una carga importante y creciente con un costo estimado para el sistema de salud de los EE. UU. para 2016 de $ 236 mil millones (1). El diagnóstico definitivo de estas demencias se basa en el criterio patológico de la autopsia, lo que presenta un desafío importante para establecer el diagnóstico en pacientes vivos. Aunque se han desarrollado criterios de diagnóstico clínico para varios de estos trastornos, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA) por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA), la enfermedad de Parkinson (EP) por los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDBB) para la enfermedad de Parkinson(4) y otros, las pruebas actualmente disponibles, incluido el uso de marcadores de imágenes y marcadores biológicos del líquido cefalorraquídeo (LCR), no proporcionan un diagnóstico definitivo ya que esto requiere la observación de cambios neuropatológicos característicos en regiones específicas del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve según criterios de consenso, o sospecha de presbilaringe según evaluación clínica.
  • Requerir la evaluación de la disfunción de la voz por parte de un otorrinolaringólogo dados los síntomas de alteración del volumen o la calidad de la voz
  • Edad ≥ 18 años a ≤ 90 años.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Hemorragias nasales activas, o anatomía anormal de la nariz que impida la realización de hisopados nasales seguros, o enfermedad orofaríngea activa que impida la laringoscopia o las evaluaciones de la voz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con enfermedad de Parkinson con disfunción de la voz
• Veinte personas con la enfermedad de Parkinson que requieren una evaluación de la disfunción de la voz por parte de un otorrinolaringólogo (ENT)
Prueba de diagnóstico: Citología e Inmunohistoquímica
Determine si los hisopos nasales pueden proporcionar una muestra adecuada para la evaluación mediante citología e inmunohistoquímica para la tinción de alfa-sinucleína, A-beta y p-tau.
Comparador activo: Otros trastornos neurodegenerativos con disfunción de la voz
• Veinte personas con otros trastornos neurodegenerativos que requieren una evaluación de la disfunción de la voz por parte de un otorrinolaringólogo.
Prueba de diagnóstico: Citología e Inmunohistoquímica
Determine si los hisopos nasales pueden proporcionar una muestra adecuada para la evaluación mediante citología e inmunohistoquímica para la tinción de alfa-sinucleína, A-beta y p-tau.
Comparador de placebos: Disfunción de la voz
Veinte personas con temblor en la voz y/o presbilaringe, pero sin evidencia de otra enfermedad neurodegenerativa de Parkinson, que requieren una evaluación de la disfunción de la voz por parte de un otorrinolaringólogo.
Prueba de diagnóstico: Citología e Inmunohistoquímica
Determine si los hisopos nasales pueden proporcionar una muestra adecuada para la evaluación mediante citología e inmunohistoquímica para la tinción de alfa-sinucleína, A-beta y p-tau.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de alfa-sinucleína de hisopos nasales
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el hisopado
Determinar si los hisopos nasales pueden proporcionar una muestra adecuada para la evaluación mediante citología e inmunohistoquímica para la tinción de alfa-sinucleína, amiloide-beta (A-beta) y fosfo-tau (p-tau).
Hasta 4 semanas después de completar el hisopado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Dhall, MD, MSPH, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206829

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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