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Geruchs-, Stimm- und Nasenabstriche als Marker für neurodegenerative Erkrankungen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Arkansas
Degenerative Demenzen einschließlich Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), frontotemporale Demenzen (FTLD), kortikobasale Degeneration (CBD) und progressive supranukleäre Lähmung (PSP) stellen eine erhebliche und wachsende Belastung dar mit geschätzten Kosten für das US-Gesundheitssystem für 2016 von 236 Milliarden US-Dollar (1). Die definitive Diagnose dieser Demenzen basiert auf pathologischen Kriterien bei der Autopsie, was eine erhebliche Herausforderung darstellt, um die Diagnose bei lebenden Patienten zu stellen. Obwohl klinische diagnostische Kriterien für mehrere dieser Erkrankungen entwickelt wurden, einschließlich für die Alzheimer-Krankheit (AD) vom National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), Parkinson-Krankheit (PD). die diagnostischen Kriterien der britischen Parkinson Disease Brain Bank Diagnostic Criteria (UKPDBB) für die Parkinson-Krankheit(4) und andere, die derzeit verfügbaren Tests, einschließlich der Verwendung von bildgebenden Markern und biologischen Markern für Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), liefern seitdem keine definitive Diagnose erfordert die Beobachtung charakteristischer neuropathologischer Veränderungen in bestimmten Hirnregionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, progressiver supranukleärer Lähmung, Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung basierend auf Konsenskriterien oder Verdacht auf Presbylarynx basierend auf klinischer Bewertung.
  • Erfordern Sie eine Bewertung der Stimmfunktionsstörung durch einen HNO-Arzt bei Symptomen einer beeinträchtigten Stimmlautstärke oder -qualität
  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 90 Jahre.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Aktives Nasenbluten oder abnormale Anatomie der Nase, die sichere Nasenabstriche verhindern, oder aktive oropharyngeale Erkrankung, die eine Laryngoskopie oder Stimmbeurteilung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parkinson-Krankheit mit Patienten mit Stimmstörungen
• Zwanzig Personen mit Parkinson-Krankheit, die eine Bewertung der Stimmfunktionsstörung durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) benötigen
Diagnosetest: Zytologie und Immunhistochemie
Bestimmen Sie, ob Nasenabstriche eine adäquate Probe zur Auswertung mittels Zytologie und Immunhistochemie für die Alpha-Synuclein-, A-Beta- und P-Tau-Färbung liefern können.
Aktiver Komparator: Andere neurodegenerative Erkrankungen mit Stimmstörungen
• Zwanzig Personen mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die eine Beurteilung der Stimmstörung durch einen HNO-Arzt erfordern.
Diagnosetest: Zytologie und Immunhistochemie
Bestimmen Sie, ob Nasenabstriche eine adäquate Probe zur Auswertung mittels Zytologie und Immunhistochemie für die Alpha-Synuclein-, A-Beta- und P-Tau-Färbung liefern können.
Placebo-Komparator: Stimmstörung
Zwanzig Personen mit Stimmzittern und/oder Presbylarynx, aber ohne Anzeichen einer anderen neurodegenerativen Parkinson-Erkrankung, die eine Bewertung der Stimmstörung durch einen HNO-Arzt erfordert.
Diagnosetest: Zytologie und Immunhistochemie
Bestimmen Sie, ob Nasenabstriche eine adäquate Probe zur Auswertung mittels Zytologie und Immunhistochemie für die Alpha-Synuclein-, A-Beta- und P-Tau-Färbung liefern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Synuclein-Spiegel aus Nasenabstrichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des Abstrichs
Bestimmen Sie, ob Nasenabstriche eine adäquate Probe zur Auswertung mittels Zytologie und Immunhistochemie für Alpha-Synuclein-, Amyloid-Beta (A-Beta)- und Phospho-Tau (p-Tau)-Färbungen liefern können.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des Abstrichs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Dhall, MD, MSPH, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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