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Odore, voce e tamponi nasali come marcatori per i disturbi neurodegenerativi

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Arkansas
Le demenze degenerative tra cui la malattia di Alzheimer (AD), la malattia di Parkinson con demenza (PDD), la demenza a corpi di Lewy (DLB), le demenze frontotemporali (FTLD), la degenerazione corticobasale (CBD) e la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) costituiscono un onere significativo e crescente con un costo stimato per il sistema sanitario statunitense per il 2016 di 236 miliardi di dollari (1). La diagnosi definitiva di queste demenze si basa sul criterio patologico dell'autopsia, che rappresenta una sfida significativa per stabilire la diagnosi nei pazienti viventi. Sebbene siano stati sviluppati criteri diagnostici clinici per molti di questi disturbi, tra cui il morbo di Alzheimer (AD) dal National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), il morbo di Parkinson (PD) da i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson(4) del Regno Unito Parkinson Disease Brain Bank Diagnostic Criteria (UKPDBB) e altri, i test attualmente disponibili, compreso l'uso di marcatori di imaging e marcatori biologici del liquido cerebrospinale (CSF) non forniscono una diagnosi definitiva poiché questo richiede l'osservazione di caratteristici cambiamenti neuropatologici in specifiche regioni del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, paralisi sopranucleare progressiva, morbo di Alzheimer o lieve compromissione cognitiva sulla base di criteri di consenso o sospetto di presbilaringe sulla base della valutazione clinica.
  • Richiedere la valutazione della disfunzione vocale da parte di un medico ORL dati i sintomi di alterazione del volume o della qualità della voce
  • Età da ≥ 18 anni a ≤ 90 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Emorragie nasali attive o anatomia anormale del naso che impediscono tamponi nasali sicuri o malattia orofaringea attiva che impedisce la laringoscopia o le valutazioni vocali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Malattia di Parkinson con pazienti con disfunzione vocale
• Venti persone con malattia di Parkinson che richiedono una valutazione della disfunzione vocale da parte di un medico dell'orecchio, del naso e della gola (ORL)
Test diagnostico: Citologia e Immunoistochimica
Determinare se i tamponi nasali possono fornire un campione adeguato per la valutazione utilizzando la citologia e l'immunoistochimica per la colorazione di alfa-sinucleina, A-beta e p-tau.
Comparatore attivo: Altri disturbi neurodegenerativi con disfunzione vocale
• Venti persone con altri disturbi neurodegenerativi che richiedono una valutazione della disfunzione vocale da parte di un medico ORL.
Test diagnostico: Citologia e Immunoistochimica
Determinare se i tamponi nasali possono fornire un campione adeguato per la valutazione utilizzando la citologia e l'immunoistochimica per la colorazione di alfa-sinucleina, A-beta e p-tau.
Comparatore placebo: Disfunzione vocale
Venti persone con tremore vocale e/o presbylarynx, ma nessuna evidenza di altra malattia neurodegenerativa del Parkinson, che richiedono una valutazione della disfunzione vocale da parte di un medico ORL.
Test diagnostico: Citologia e Immunoistochimica
Determinare se i tamponi nasali possono fornire un campione adeguato per la valutazione utilizzando la citologia e l'immunoistochimica per la colorazione di alfa-sinucleina, A-beta e p-tau.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di alfa-sinucleina da tamponi nasali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del tampone
Determinare se i tamponi nasali possono fornire un campione adeguato per la valutazione mediante citologia e immunoistochimica per la colorazione di alfa-sinucleina, amiloide-beta (A-beta) e fosfo-tau (p-tau).
Fino a 4 settimane dopo il completamento del tampone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Dhall, MD, MSPH, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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