坚持 COPD 治疗和生活质量 (AHEAD)
2023年11月10日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
观察性研究，以调查 COPD 患者对 8 项 Morisky 药物依从性量表的依从性，并评估临床 COPD 问卷 (CCQ) 问卷显示的患者生活质量。
目前在希腊人群中进行的非干预性观察研究旨在收集选择通过 Elpenhaler 吸入剂量为 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg 的丙酸氟替卡松和沙美特罗的吸入组合的 COPD 患者的特征® 设备，以调查 (a) 治疗对依从性和患者生活质量的有效性； (b) 药物对在医院或私人医生处接受治疗的患者的安全性。
研究概览
详细说明
Rolenium® 是一种可吸入组合，其活性成分是丙酸氟替卡松和沙美特罗的吸入组合，剂量为 (100 + 50) mcg、(250 + 50) mcg、(500 + 50) mcg，通过 Elpenhaler ® 给药，由艾彭。
它已被批准作为 COPD 的支气管扩张剂疗法（支气管扩张剂后第一秒内的快速退出容积 (FEV1) 低于预测值的 60%），尽管定期接受支气管扩张剂治疗，但仍有反复发作且症状明显的情况。
对于成人 COPD，建议每天两次吸入 500 微克丙酸氟替卡松和 50 微克沙美特罗 4。
产品特性摘要 (SPC) 中提供了有关研究药物的有效性和安全性的更多信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- Evagelismos hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢阻肺患者
描述
纳入标准：
- 患者将开始使用 Rolenium®，一种吸入的丙酸氟替卡松和沙美特罗的组合，剂量为 (100 + 50) mcg，(250 + 50) mcg，(500 + 50) mcg，通过 Elpenhaler® 给药
应诊断为重度 COPD 且 FEV1 < 预期正常率的 60% 且尽管定期接受支气管扩张剂治疗但有明显症状的反复加重病史的患者：
- 单 LABA 支气管收缩
- 双支气管收缩 LABA / LAMA
- 从未接受过吸入性或全身性皮质类固醇 (ICS)
- 只要患者在过去三个月内没有接受过相同的治疗，就可能存在过去使用 ICS 的情况。
- 18岁以上的男性或女性患者
- 治疗依从性
- 遵守学习程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18 岁以下的男性或女性
- 不依从治疗
- 不恰当地使用吸入疗法
- 不遵守学习程序
- 未签署的患者同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守
大体时间：3个月
|
MMAS-8 项目规模的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：3个月
|
CCQ 量表的变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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