Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutning till behandling och livskvalitet vid KOL (AHEAD)

10 november 2023 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Observationsstudie för att undersöka överensstämmelsen hos patienter med KOL med Morisky Medication Adherence-skalan med 8 punkter och bedöma patienternas livskvalitet som visas av Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Questionnaire.

Den nuvarande icke-interventionella observationsstudien i den grekiska befolkningen syftar till att samla in egenskaperna hos KOL-patienter som valts ut för att få den inhalerade kombinationen av flutikasonpropionat och salmeterol i doser på 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg genom Elpenhaler ® enhet, för att undersöka (a) effektiviteten av behandlingen för följsamhet och patienternas livskvalitet; och (b) säkerheten för läkemedlen hos patienter vars sjukdom behandlas antingen på ett sjukhus eller hos en privat läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rolenium® är en inhalerbar kombination vars aktiva ingredienser är den inhalerade kombinationen av flutikasonpropionat och salmeterol i doser (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administrerade via Elpenhaler ®, utvecklad av ELPEN. Det har godkänts som en bronkdilaterande terapi för KOL (en volym som avgår snabbt i första sekunden (FEV1) efter att en luftrörsvidgare förutspått mindre än 60 %) med en historia av upprepade anfall som har betydande symtom trots regelbunden bronkdilaterande behandling. För KOL hos vuxna rekommenderas en inhalation av 500 mikrogram flutikasonpropionat och 50 mikrogram salmeterol två gånger dagligen4. Mer information om prövningsläkemedlets effektivitet och säkerhet finns i produktresumén (SPC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Evagelismos hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska börja med Rolenium®, en inhalerad kombination av flutikasonpropionat och salmeterol i doser (100 + 50) mikrogram, (250 + 50) mikrogram, (500 + 50) mikrogram administrerade via Elpenhaler®

  • Patienter som bör diagnostiseras med svår KOL och FEV1 <60 % av förväntad normalfrekvens och en historia av upprepade exacerbationer som har betydande symtom trots regelbunden luftrörsvidgande behandling:

    1. Enkel LABA bronkokonstriktion
    2. Under dubbel bronkokonstriktion LABA / LAMA
    3. Har aldrig fått inhalerade eller systemiska kortikosteroider (ICS)
    4. Tidigare ICS-användning i det förflutna kan förekomma, så länge som patienten inte är i samma behandling under de senaste tre månaderna.
  • Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år
  • Överensstämmelse med behandling
  • Efterlevnad av studieprocedurer
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Män eller kvinnor under 18 år
  • Bristande efterlevnad av behandlingen
  • Olämplig användning av inhalationsterapier
  • Underlåtenhet att följa studieprocedurer
  • Osignerat patientsamtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Ändring i MMAS-8 objektskala
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Ändring i CCQ-skalan
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-HAL-EL-75

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera