Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZESTRZEGANIE LECZENIA I JAKOŚĆ ŻYCIA W POChP (AHEAD)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów z POChP za pomocą 8-itemowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego oraz oceny jakości życia pacjentów zgodnie z Kwestionariuszem Klinicznej POChP (CCQ).

Niniejsze nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w populacji greckiej ma na celu zebranie charakterystyki pacjentów z POChP wybranych do podania wziewnej kombinacji flutykazonu propionianu i salmeterolu w dawkach 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg przez Elpenhaler ®, w celu zbadania (a) skuteczności leczenia pod kątem przestrzegania zaleceń i jakości życia pacjentów; oraz (b) bezpieczeństwo leków u pacjentów, których choroba jest leczona w szpitalu lub u prywatnego lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rolenium® to inhalacyjna kombinacja, której aktywnymi składnikami jest inhalacyjna kombinacja propionianu flutikazonu i salmeterolu w dawkach (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg, podawana przez Elpenhaler ®, opracowana przez ELPEN. Został zatwierdzony jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu POChP (szybko wydalana objętość w pierwszej sekundzie (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 60% wartości należnej) z historią powtarzających się napadów padaczkowych, które mają istotne objawy pomimo regularnej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela. W przypadku POChP u dorosłych zaleca się inhalację 500 mikrogramów propionianu flutikazonu i 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy dziennie4. Więcej informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evagelismos hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których należy rozpocząć przyjmowanie Rolenium®, wziewnej kombinacji propionianu flutikazonu i salmeterolu w dawkach (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg podawanych przez Elpenhaler®

  • Pacjenci, u których należy rozpoznać ciężką POChP i FEV1 <60% oczekiwanej wartości prawidłowej oraz powtarzające się zaostrzenia w wywiadzie, które mają istotne objawy pomimo regularnej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela:

    1. Pojedynczy skurcz oskrzeli LABA
    2. Pod podwójnym skurczem oskrzeli LABA / LAMA
    3. Nigdy nie otrzymywałeś wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (ICS)
    4. Wcześniejsze stosowanie ICS w przeszłości może być obecne, o ile pacjent nie jest poddawany temu samemu leczeniu przez ostatnie trzy miesiące.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Zgodność z leczeniem
  • Zgodność z procedurami studiów
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety poniżej 18 roku życia
  • Nieprzestrzeganie leczenia
  • Niewłaściwe stosowanie terapii wziewnych
  • Niezgodność z procedurami studiów
  • Niepodpisana zgoda pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana skali pozycji MMAS-8
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana skali CCQ
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-HAL-EL-75

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj