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Aderência ao tratamento e qualidade de vida na DPOC (AHEAD)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Estudo Observacional para Investigar a Conformidade de Pacientes com DPOC com a Escala Morisky de Adesão à Medicação de 8 itens e Avaliação da Qualidade de Vida dos Pacientes conforme Demonstrado pelo Questionário Clínico de DPOC (CCQ).

O presente estudo observacional não intervencional na população grega visa coletar as características de pacientes com DPOC selecionados para receber a combinação inalatória de propionato de fluticasona e salmeterol em doses de 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg através do Elpenhaler ®, para investigar (a) a eficácia do tratamento quanto à adesão e qualidade de vida dos pacientes; e (b) a segurança dos medicamentos em pacientes cuja doença é tratada em hospital ou em médico particular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Rolenium® é uma combinação inalável cujo princípio ativo é a combinação inalatória de propionato de fluticasona e salmeterol nas doses (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administrados via Elpenhaler ®, desenvolvido por ELPEN. Foi aprovado como terapia broncodilatadora para DPOC (um volume de saída rápida no primeiro segundo (FEV1) após um broncodilatador inferior a 60% do previsto) com história de convulsões repetidas que apresentam sintomas significativos apesar da terapia broncodilatadora regular. Para a DPOC em adultos, recomenda-se a inalação de 500 microgramas de propionato de fluticasona e 50 microgramas de salmeterol duas vezes ao dia4. Mais informações sobre a eficácia e segurança do medicamento experimental são fornecidas no Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Evagelismos hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para iniciar Rolenium®, uma combinação inalatória de propionato de fluticasona e salmeterol em doses (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administrados via Elpenhaler®

  • Pacientes que devem ser diagnosticados com DPOC grave e VEF1 <60% da taxa normal esperada e uma história de exacerbações repetidas que apresentam sintomas significativos apesar da terapia broncodilatadora regular:

    1. Broncoconstrição LABA única
    2. Sob dupla broncoconstrição LABA/LAMA
    3. Nunca ter recebido corticosteroides inalatórios ou sistêmicos (ICS)
    4. O uso prévio de CI no passado pode estar presente, desde que o paciente não esteja no mesmo tratamento nos últimos três meses.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
  • Cumprimento do tratamento
  • Conformidade com os procedimentos do estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Homens ou mulheres menores de 18 anos
  • Não adesão ao tratamento
  • Uso inadequado de terapias inalatórias
  • Não conformidade nos procedimentos do estudo
  • Consentimento não assinado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 3 meses
Mudança na escala de itens MMAS-8
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Mudança na escala CCQ
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-HAL-EL-75

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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