Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon noudattaminen ja elämänlaatu COPD:ssä (AHEAD)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Havaintotutkimus, jolla tutkitaan keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden noudattamista 8-kohdan Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikolla ja potilaiden elämänlaadun arviointi kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) kyselylomakkeen mukaan.

Tämän kreikkalaisväestön ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä ominaisuudet keuhkoahtaumatautipotilaista, joille on valittu inhaloitava flutikasonipropionaatin ja salmeterolin yhdistelmä 100 µg mcg (250 µg) mcg (500 g) mcg Elpenhalerin kautta. ® laite, jolla tutkitaan (a) hoidon tehokkuutta hoitomyöntyvyyden ja potilaiden elämänlaadun suhteen; ja b) lääkkeiden turvallisuus potilailla, joiden sairautta hoidetaan joko sairaalassa tai yksityislääkärin luona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rolenium® on inhaloitava yhdistelmä, jonka vaikuttavat aineet on flutikasonipropionaatin ja salmeterolin inhaloitava yhdistelmä annoksina (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg Elpenhaler ®:n kautta, jonka on kehittänyt ELPEN. Se on hyväksytty keuhkoputkia laajentavaksi hoidoksi keuhkoahtaumatautiin (nopeasti poistuva tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen, kun ennuste on alle 60 %), jos sinulla on ollut toistuvia kohtauksia, joilla on merkittäviä oireita säännöllisestä keuhkoputkia laajentavasta hoidosta huolimatta. Keuhkoahtaumatautiin aikuisilla suositellaan 500 mikrogramman flutikasonipropionaattia ja 50 mikrogrammaa salmeterolia kahdesti vuorokaudessa inhalaatiota4. Lisätietoa tutkimuslääkkeen tehosta ja turvallisuudesta on valmisteyhteenvedossa (SPC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Evagelismos hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COPD-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille aloitetaan Rolenium®, inhaloitava flutikasonipropionaatin ja salmeterolin yhdistelmä annoksina (100 + 50) mikrogrammaa, (250 + 50) mikrogrammaa, (500 + 50) mikrogrammaa Elpenhalerin kautta

  • Potilaat, joilla pitäisi diagnosoida vaikea keuhkoahtaumatauti ja FEV1 < 60 % odotetusta normaalista ja joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, joilla on merkittäviä oireita säännöllisestä keuhkoputkia laajentavasta hoidosta huolimatta:

    1. Yksittäinen LABA-keuhkoputkien supistuminen
    2. Kaksoiskeuhkoputken supistuksen alla LABA / LAMA
    3. En ole koskaan saanut inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja (ICS)
    4. Aikaisempi ICS-käyttö voi olla olemassa, kunhan potilas ei ole ollut samassa hoidossa viimeisten kolmen kuukauden aikana.
  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Hoidon noudattaminen
  • Opintomenettelyjen noudattaminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Hoidon noudattamatta jättäminen
  • Inhalaatiohoitojen sopimaton käyttö
  • Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
  • Allekirjoittamaton potilaan suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos MMAS-8 kohdeasteikossa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos CCQ-asteikossa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-HAL-EL-75

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa