Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza al trattamento e qualità della vita nella BPCO (AHEAD)

10 novembre 2023 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studio osservazionale per indagare la conformità dei pazienti con BPCO alla scala Morisky di aderenza ai farmaci a 8 voci e valutare la qualità della vita dei pazienti come mostrato dal questionario clinico sulla BPCO (CCQ).

Il presente studio osservazionale non interventistico nella popolazione greca mira a raccogliere le caratteristiche dei pazienti con BPCO selezionati per ricevere la combinazione per via inalatoria di fluticasone propionato e salmeterolo in dosi di 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg attraverso l'Elpenhaler ® dispositivo, per indagare (a) l'efficacia del trattamento per la compliance e la qualità della vita dei pazienti; e (b) la sicurezza dei farmaci nei pazienti la cui malattia è curata in ospedale o presso un medico privato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Rolenium® è una combinazione inalabile il cui principio attivo è la combinazione inalatoria di fluticasone propionato e salmeterolo in dosi (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg somministrate tramite l'Elpenhaler ®, sviluppato da ELPEN. È stato approvato come terapia broncodilatatrice per la BPCO (un volume in rapida uscita nel primo secondo (FEV1) dopo un broncodilatatore inferiore al 60% del previsto) con una storia di crisi ripetute che presentano sintomi significativi nonostante la regolare terapia con broncodilatatori. Per la BPCO negli adulti si raccomanda l'inalazione di 500 microgrammi di fluticasone propionato e 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno4. Maggiori informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale sperimentale sono fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evagelismos hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che inizieranno il trattamento con Rolenium®, una combinazione per via inalatoria di fluticasone propionato e salmeterolo in dosi (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg somministrati tramite Elpenhaler®

  • Pazienti a cui dovrebbe essere diagnosticata una BPCO grave e FEV1 <60% del tasso normale previsto e una storia di ripetute riacutizzazioni che presentano sintomi significativi nonostante la regolare terapia con broncodilatatori:

    1. Singola broncocostrizione LABA
    2. Sotto doppia broncocostrizione LABA/LAMA
    3. Non aver mai ricevuto corticosteroidi per via inalatoria o sistemica (ICS)
    4. Può essere presente un precedente uso di ICS in passato, a condizione che il paziente non abbia seguito lo stesso trattamento negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Rispetto del trattamento
  • Rispetto delle procedure di studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne di età inferiore ai 18 anni
  • Mancato rispetto del trattamento
  • Uso inappropriato di terapie inalatorie
  • Non conformità nelle procedure di studio
  • Consenso del paziente non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica nella scala degli elementi MMAS-8
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della scala CCQ
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-HAL-EL-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi