ПРИВЕРЖЕННОСТЬ ЛЕЧЕНИЮ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПРИ ХОБЛ (AHEAD)
10 ноября 2023 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Обсервационное исследование для изучения соблюдения пациентами с ХОБЛ 8-пунктовой шкалы приверженности к лечению Мориски и оценки качества жизни пациентов, как показано в опроснике клинической ХОБЛ (CCQ).
Настоящее неинтервенционное обсервационное исследование в греческой популяции направлено на сбор характеристик пациентов с ХОБЛ, отобранных для введения ингаляционной комбинации флутиказона пропионата и салметерола в дозах 100 мкг мкг (250 мкг) мкг (500 мкг) мкг через Elpenhaler. ® устройство для исследования (а) эффективности лечения на соответствие и качество жизни пациентов; и (b) безопасность лекарств у пациентов, чье заболевание лечится либо в больнице, либо у частного врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ролениум® представляет собой ингаляционную комбинацию, активными ингредиентами которой являются ингаляционная комбинация флутиказона пропионата и салметерола в дозах (100 + 50) мкг, (250 + 50) мкг, (500 + 50) мкг, вводимых через Elpenhaler®, разработанный ЭЛПЕН.
Он был одобрен в качестве бронхорасширяющей терапии при ХОБЛ (быстро выходящий объем в первую секунду (ОФВ1) после бронхолитика менее 60% от должного) с повторными приступами в анамнезе, которые имеют значительные симптомы, несмотря на регулярную бронхорасширяющую терапию.
При ХОБЛ у взрослых рекомендуется ингаляция 500 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг салметерола два раза в день4.
Более подробная информация об эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства представлена в Краткой характеристике препарата (SPC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Evagelismos hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные ХОБЛ
Описание
Критерии включения:
- Пациентам следует начать лечение Ролениум®, ингаляционной комбинацией флутиказона пропионата и салметерола в дозах (100 + 50) мкг, (250 + 50) мкг, (500 + 50) мкг, вводимых через Elpenhaler®
Пациенты, у которых должна быть диагностирована тяжелая форма ХОБЛ и ОФВ1 <60% от ожидаемого нормального показателя, а также повторные обострения в анамнезе со значительными симптомами, несмотря на регулярную бронхорасширяющую терапию:
- Единичная ДДБА бронхоконстрикция
- При двойной бронхоконстрикции LABA/LAMA
- Никогда не получали ингаляционные или системные кортикостероиды (ICS)
- Предыдущее использование ICS в прошлом может присутствовать, если пациент не находится на одном и том же лечении в течение последних трех месяцев.
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Соблюдение режима лечения
- Соблюдение процедур исследования
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Мужчины или женщины до 18 лет
- Несоблюдение режима лечения
- Неправильное использование ингаляционной терапии
- Несоблюдение процедур исследования
- Неподписанное согласие пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение шкалы предметов MMAS-8
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение шкалы CCQ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-HAL-EL-75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур