Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af behandling og livskvalitet ved KOL (AHEAD)

10. november 2023 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Observationsundersøgelse for at undersøge efterlevelsen af ​​patienter med KOL med Morisky Medication Adherence-skalaen med 8 punkter og vurdering af patienters livskvalitet som vist af det kliniske COPD-spørgeskema (CCQ).

Den nuværende ikke-interventionelle observationsundersøgelse i den græske befolkning har til formål at indsamle karakteristika for KOL-patienter udvalgt til at få den inhalerede kombination af fluticasonpropionat og salmeterol i doser på 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg gennem Elpenhaler ® enhed, til at undersøge (a) effektiviteten af ​​behandlingen for compliance og patienternes livskvalitet; og (b) lægemidlernes sikkerhed hos patienter, hvis sygdom behandles enten på et hospital eller hos en privat læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rolenium® er en inhalerbar kombination, hvis aktive ingredienser er den inhalerede kombination af fluticasonpropionat og salmeterol i doser (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administreret via Elpenhaler ®, udviklet af ELPEN. Det er blevet godkendt som en bronkodilatatorbehandling til KOL (et hurtigt udløbende volumen i det første sekund (FEV1) efter en bronkodilatator på mindre end 60 % forudsagt) med en historie med gentagne anfald, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig bronkodilatatorbehandling. Til KOL hos voksne anbefales en inhalation af 500 mikrogram fluticasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to gange daglig4. Yderligere oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet findes i produktresuméet (SPC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal startes på Rolenium®, en inhaleret kombination af fluticasonpropionat og salmeterol i doser (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administreret via Elpenhaler®

  • Patienter, der bør diagnosticeres med svær KOL og FEV1 <60 % af den forventede normale rate og en historie med gentagne eksacerbationer, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig bronkodilatatorbehandling:

    1. Enkelt LABA bronkokonstriktion
    2. Under dobbelt bronkokonstriktion LABA / LAMA
    3. Har aldrig fået inhalerede eller systemiske kortikosteroider (ICS)
    4. Tidligere ICS-brug kan være til stede, så længe patienten ikke er i samme behandling i de sidste tre måneder.
  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
  • Overholdelse af behandling
  • Overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder under 18 år
  • Manglende overholdelse af behandlingen
  • Uhensigtsmæssig brug af inhalationsterapier
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Usigneret patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i MMAS-8 vareskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CCQ skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-HAL-EL-75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner