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ADHERENCIA AL TRATAMIENTO Y CALIDAD DE VIDA EN LA EPOC (AHEAD)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Estudio observacional para investigar el cumplimiento de los pacientes con EPOC con la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems y evaluar la calidad de vida de los pacientes según lo demostrado por el cuestionario clínico de la EPOC (CCQ).

El presente estudio observacional no intervencionista en población griega tiene como objetivo recopilar las características de los pacientes con EPOC seleccionados para recibir la combinación inhalada de propionato de fluticasona y salmeterol en dosis de 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg a través de Elpenhaler. ® dispositivo, para investigar (a) la eficacia del tratamiento para el cumplimiento y la calidad de vida de los pacientes; y (b) la seguridad de los medicamentos en pacientes cuya enfermedad es tratada en un hospital o en un médico privado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Rolenium® es una combinación inhalable cuyo ingrediente activo es la combinación inhalada de propionato de fluticasona y salmeterol en dosis (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administrados a través de Elpenhaler ®, desarrollado por ELPEN. Ha sido aprobado como tratamiento broncodilatador para la EPOC (un volumen de salida rápida en el primer segundo (FEV1) después de un broncodilatador inferior al 60 % del valor previsto) con antecedentes de convulsiones repetidas que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento broncodilatador regular. Para la EPOC en adultos se recomienda una inhalación de 500 microgramos de propionato de fluticasona y 50 microgramos de salmeterol dos veces al día4. Se proporciona más información sobre la eficacia y seguridad del medicamento en investigación en el Resumen de las características del producto (RCP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evagelismos hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que comenzarán con Rolenium®, una combinación inhalada de propionato de fluticasona y salmeterol en dosis (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administrados a través de Elpenhaler®

  • Pacientes que deberían ser diagnosticados con EPOC grave y FEV1 <60% de la tasa normal esperada y antecedentes de exacerbaciones repetidas que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia regular con broncodilatadores:

    1. Broncoconstricción única LABA
    2. Bajo doble broncoconstricción LABA/LAMA
    3. Nunca haber recibido corticoides inhalados o sistémicos (ICS)
    4. El uso previo de ICS en el pasado puede estar presente, siempre que el paciente no esté en el mismo tratamiento durante los últimos tres meses.
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Cumplimiento del tratamiento
  • Cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres menores de 18 años
  • Incumplimiento del tratamiento
  • Uso inapropiado de terapias inhaladas
  • Incumplimiento en los procedimientos del estudio
  • Consentimiento del paciente sin firmar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la escala de ítems de MMAS-8
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la escala CCQ
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-HAL-EL-75

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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