Therapietrouw en kwaliteit van leven bij COPD (AHEAD)
10 november 2023 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Observationeel onderzoek om de therapietrouw van patiënten met COPD te onderzoeken met de 8-item Morisky Medication Adherence Scale en om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen zoals blijkt uit de Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Questionnaire.
De huidige niet-interventionele observationele studie bij de Griekse bevolking heeft tot doel de kenmerken te verzamelen van COPD-patiënten die geselecteerd zijn om de geïnhaleerde combinatie van fluticasonpropionaat en salmeterol te krijgen in doses van 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg via de Elpenhaler ®-apparaat, om te onderzoeken (a) de effectiviteit van de behandeling op therapietrouw en de kwaliteit van leven van de patiënten; en (b) de veiligheid van de geneesmiddelen bij patiënten van wie de ziekte wordt behandeld in een ziekenhuis of bij een privéarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Rolenium® is een inhaleerbare combinatie waarvan de werkzame stof de geïnhaleerde combinatie is van fluticasonpropionaat en salmeterol in doses (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg toegediend via de Elpenhaler ®, ontwikkeld door ELPEN.
Het is goedgekeurd als een bronchusverwijdertherapie voor COPD (een snel uittredend volume in de eerste seconde (FEV1) na een bronchodilatator waarvan minder dan 60% voorspeld is) met een voorgeschiedenis van herhaalde aanvallen die significante symptomen hebben ondanks regelmatige bronchusverwijdertherapie.
Voor COPD bij volwassenen wordt een inhalatie van 500 microgram fluticasonpropionaat en 50 microgram salmeterol tweemaal daags aanbevolen4.
Meer informatie over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel voor onderzoek is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Evagelismos hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COPD-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten starten met Rolenium®, een inhalatiecombinatie van fluticasonpropionaat en salmeterol in doses (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg toegediend via de Elpenhaler®
Patiënten bij wie de diagnose ernstig COPD en FEV1 <60% van het verwachte normale percentage en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties met significante symptomen ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders zou moeten worden vastgesteld:
- Enkele LABA bronchoconstrictie
- Onder dubbele bronchoconstrictie LABA / LAMA
- Nooit inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden (ICS) hebben gekregen
- Eerder ICS-gebruik in het verleden kan aanwezig zijn, zolang de patiënt de afgelopen drie maanden niet in dezelfde behandeling is geweest.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Naleving van de behandeling
- Naleving van studieprocedures
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Mannen of vrouwen onder de 18 jaar
- Niet-naleving van de behandeling
- Ongepast gebruik van inhalatietherapieën
- Niet-naleving van studieprocedures
- Niet-ondertekende toestemming van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in MMAS-8 itemschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in CCQ-schaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-HAL-EL-75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn