Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD kezelésének és életminőségének betartása (AHEAD)

2023. november 10. frissítette: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Megfigyelési vizsgálat a COPD-ben szenvedő betegek megfelelőségének vizsgálatára a 8 tételből álló Morisky gyógyszeradherencia skála és a betegek életminőségének felmérésére a klinikai COPD-kérdőív (CCQ) kérdőív alapján.

A görög populáción végzett, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat célja azon COPD-s betegek jellemzőinek összegyűjtése, akiket flutikazon-propionát és szalmeterol 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg dózisú inhalációs kombinációval kapnak az Elpenhaleren keresztül. ® készüléket, hogy megvizsgálja (a) a kezelés hatékonyságát a betegek együttműködése és életminősége szempontjából; és b) a gyógyszerek biztonságossága olyan betegeknél, akiknek a betegségét akár kórházban, akár magánorvosnál kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Rolenium® egy inhalálható kombináció, melynek hatóanyagai a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs kombinációja dózisokban (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg, az Elpenhaler ®-en keresztül beadva. ELPEN. Hörgőtágító terápiaként hagyták jóvá COPD-ben (gyorsan kilépő térfogat az első másodpercben (FEV1) a hörgőtágító után, kevesebb mint 60%-ban előrejelzett), ha a kórtörténetben ismétlődő görcsrohamok fordultak elő, amelyek a rendszeres hörgőtágító terápia ellenére jelentős tünetekkel járnak. Felnőtteknél COPD esetén napi kétszer 500 mikrogramm flutikazon-propionát és 50 mikrogramm szalmeterol inhalálása javasolt4. A vizsgálati készítmény hatásosságáról és biztonságosságáról az Alkalmazási előírásban (SPC) talál további információkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-s betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Rolenium®-t, a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs kombinációját kell kezdeni, adagokban (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg, az Elpenhaler®-en keresztül.

  • Azok a betegek, akiknél súlyos COPD-t kell diagnosztizálni, és a FEV1 a várt normál arány 60%-ánál kisebb, és akiknél ismétlődő exacerbáció szerepel, amelyek a rendszeres hörgőtágító terápia ellenére jelentős tünetekkel járnak:

    1. Egyetlen LABA hörgőszűkület
    2. Kettős hörgőszűkület alatt LABA / LAMA
    3. Soha nem kapott inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat (ICS)
    4. Korábbi ICS-használat jelen lehet, amennyiben a beteg az elmúlt három hónapban nem részesül ugyanabban a kezelésben.
  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • A kezelésnek való megfelelés
  • A tanulmányi eljárások betartása
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti férfiak vagy nők
  • A kezelés be nem tartása
  • Az inhalációs terápiák nem megfelelő alkalmazása
  • A tanulmányi eljárások be nem tartása
  • Aláíratlan beteg beleegyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 3 hónap
Változás az MMAS-8 tételskálában
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
Változás a CCQ-skálában
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-HAL-EL-75

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel