Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k léčbě a kvalita života u CHOPN (AHEAD)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Observační studie ke zkoumání compliance pacientů s CHOPN s 8-položkovou Moriskyho škálou adherence k medikaci a hodnocení kvality života pacientů, jak ukazuje dotazník Clinical COPD Questionnaire (CCQ).

Cílem této neintervenční observační studie na řecké populaci je shromáždit charakteristiky pacientů s CHOPN vybraných pro podávání inhalační kombinace flutikason propionátu a salmeterolu v dávkách 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg prostřednictvím Elpenhaler ® zařízení ke zkoumání (a) účinnosti léčby z hlediska compliance a kvality života pacientů; a (b) bezpečnost léků u pacientů, jejichž onemocnění je léčeno buď v nemocnici nebo u soukromého lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rolenium® je inhalační kombinace, jejíž účinnými složkami je inhalační kombinace flutikason propionátu a salmeterolu v dávkách (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg podávaná prostřednictvím Elpenhaler ®, vyvinutého společností ELPEN. Byl schválen jako bronchodilatační léčba CHOPN (rychlý výdechový objem v první sekundě (FEV1) po bronchodilatanci nižší než 60 % predikované hodnoty) s anamnézou opakovaných záchvatů, které mají významné příznaky navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě. U CHOPN u dospělých se doporučuje inhalace 500 mikrogramů flutikason-propionátu a 50 mikrogramů salmeterolu dvakrát denně4. Více informací o účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Evagelismos hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají začít užívat Rolenium®, inhalační kombinaci flutikason propionátu a salmeterolu v dávkách (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg podávaných přes Elpenhaler®

  • Pacienti, u kterých by měla být diagnostikována závažná CHOPN a FEV1 < 60 % očekávané normální frekvence a v anamnéze opakované exacerbace, které mají významné příznaky navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě:

    1. Jednorázová bronchokonstrikce LABA
    2. Pod duální bronchokonstrikcí LABA / LAMA
    3. Nikdy jsem neužíval inhalační nebo systémové kortikosteroidy (ICS)
    4. Může být přítomno předchozí použití IKS v minulosti, pokud pacient není v posledních třech měsících ve stejné léčbě.
  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Soulad s léčbou
  • Dodržování studijních postupů
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy do 18 let
  • Nedodržování léčby
  • Nevhodné použití inhalačních terapií
  • Nedodržování studijních postupů
  • Nepodepsaný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce
Změna v měřítku položek MMAS-8
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Změna stupnice CCQ
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-HAL-EL-75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit