Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av behandling og livskvalitet ved KOLS (AHEAD)

10. november 2023 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Observasjonsstudie for å undersøke etterlevelse av pasienter med KOLS med 8-elementers Morisky Medication Adherence Scale og vurdering av livskvaliteten til pasienter som vist av Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Questionnaire.

Den nåværende ikke-intervensjonelle observasjonsstudien i den greske befolkningen tar sikte på å samle karakteristikkene til KOLS-pasienter valgt ut til å få den inhalerte kombinasjonen av flutikasonpropionat og salmeterol i doser på 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg gjennom Elpenhaler ® enhet, for å undersøke (a) effektiviteten av behandlingen for etterlevelse og livskvaliteten til pasientene; og (b) sikkerheten til medikamentene hos pasienter hvis sykdom behandles enten på sykehus eller hos en privat lege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rolenium® er en inhalerbar kombinasjon hvis aktive ingredienser er den inhalerte kombinasjonen av flutikasonpropionat og salmeterol i doser (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administrert via Elpenhaler ®, utviklet av ELPEN. Det har blitt godkjent som bronkodilatatorbehandling for KOLS (et raskt utløpende volum i første sekund (FEV1) etter en bronkodilatator mindre enn 60 % spådd) med en historie med gjentatte anfall som har betydelige symptomer til tross for vanlig bronkodilatatorbehandling. For KOLS hos voksne anbefales en inhalasjon av 500 mikrogram flutikasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to ganger daglig4. Mer informasjon om effektiviteten og sikkerheten til forsøkslegemidlet er gitt i preparatomtalen (SPC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evagelismos hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal startes med Rolenium®, en inhalert kombinasjon av flutikasonpropionat og salmeterol i doser (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg administrert via Elpenhaler®

  • Pasienter som bør diagnostiseres med alvorlig KOLS og FEV1 <60 % av forventet normal rate og en historie med gjentatte eksaserbasjoner som har betydelige symptomer til tross for vanlig bronkodilatatorbehandling:

    1. Enkel LABA bronkokonstriksjon
    2. Under dobbel bronkokonstriksjon LABA / LAMA
    3. Har aldri fått inhalerte eller systemiske kortikosteroider (ICS)
    4. Tidligere ICS-bruk i fortiden kan være tilstede, så lenge pasienten ikke er i samme behandling de siste tre månedene.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  • Overholdelse av behandling
  • Overholdelse av studieprosedyrer
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner under 18 år
  • Manglende etterlevelse av behandlingen
  • Upassende bruk av inhalasjonsterapier
  • Manglende etterlevelse av studieprosedyrer
  • Usignert pasientsamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 3 måneder
Endring i MMAS-8 vareskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i CCQ-skala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-HAL-EL-75

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere