COPD の治療と生活の質の遵守 (AHEAD)
2023年11月10日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
COPD患者の8項目モリスキー服薬アドヒアランススケールの遵守状況を調査し、臨床COPD質問票（CCQ）質問票で示される患者の生活の質を評価する観察研究。
ギリシャ人を対象とした今回の非介入的観察研究は、エルペンヘラーを通じてプロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの吸入併用療法を100μg mcg（250μg）mcg（500g）mcg投与するために選択されたCOPD患者の特徴を収集することを目的としている。 ® デバイスは、(a) コンプライアンスおよび患者の生活の質に対する治療の有効性を調査します。 (b) 病院または開業医で病気の治療を受けている患者における薬剤の安全性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Romenium® は、有効成分が (100 + 50) mcg、(250 + 50) mcg、(500 + 50) mcg の用量でプロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの吸入組み合わせであり、Elpenhaler ® によって開発された吸入可能な組み合わせです。エルペン。
これは、定期的な気管支拡張薬治療にもかかわらず重篤な症状を伴う発作を繰り返す病歴を持つCOPD（気管支拡張薬投与後の最初の1秒間の急速退出量（FEV1）の予測率が60％未満）の気管支拡張薬治療として承認されています。
成人の COPD の場合、プロピオン酸フルチカゾン 500 マイクログラムとサルメテロール 50 マイクログラムを 1 日 2 回吸入することが推奨されます4。
治験薬の有効性と安全性に関する詳細情報は、製品特性概要 (SPC) に記載されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Evagelismos hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPD患者
説明
包含基準:
- プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの吸入併用薬であるロレニウム®の投与を開始する患者 (100 + 50) mcg、(250 + 50) mcg、(500 + 50) mcg を Elpenhaler® 経由で投与する
重度の COPD および FEV1 が予想される正常率の 60% 未満であり、定期的な気管支拡張薬による治療にもかかわらず重大な症状がある増悪の繰り返しの病歴があると診断されるべき患者:
- 単一のLABA気管支収縮
- 二重気管支収縮下 LABA / LAMA
- 吸入または全身性コルチコステロイド（ICS）を受けたことがない
- 患者が過去 3 か月間同じ治療を受けていない限り、過去に ICS を使用したことがある可能性があります。
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 治療の遵守
- 研究手順の遵守
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 18歳未満の男性または女性
- 治療の不履行
- 吸入療法の不適切な使用
- 研究手順の不遵守
- 署名のない患者の同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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MMAS-8項目スケールの変更
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：3ヶ月
|
CCQスケールの変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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