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Einhaltung der Behandlung und Lebensqualität bei COPD (AHEAD)

10. November 2023 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Compliance von Patienten mit COPD mit der 8-Punkte-Skala zur Medikamenteneinhaltung von Morisky und zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, wie im Fragebogen zum Clinical COPD Questionnaire (CCQ) gezeigt.

Die vorliegende nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in der griechischen Bevölkerung zielt darauf ab, die Merkmale von COPD-Patienten zu sammeln, die ausgewählt wurden, um die inhalierte Kombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterol in Dosen von 100 μg mcg (250 μg) mcg (500 g) mcg über den Elpenhaler zu erhalten ®-Gerät, um (a) die Wirksamkeit der Behandlung für die Compliance und die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen; und (b) die Sicherheit der Medikamente bei Patienten, deren Krankheit entweder in einem Krankenhaus oder bei einem Privatarzt behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rolenium® ist eine inhalierbare Kombination, deren Wirkstoffe die inhalierte Kombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterol in Dosen (100 + 50) µg, (250 + 50) µg, (500 + 50) µg sind, verabreicht über den von entwickelten Elpenhaler ® ELPEN. Es wurde als Bronchodilatator-Therapie für COPD (ein schnell austretendes Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) nach einer Bronchodilatator-Therapie von weniger als 60 % des vorhergesagten Werts) mit wiederholten Anfällen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger Bronchodilatator-Therapie erhebliche Symptome zeigten, zugelassen. Bei COPD bei Erwachsenen wird eine Inhalation von 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 50 Mikrogramm Salmeterol zweimal täglich empfohlen4. Weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Rolenium® begonnen werden sollen, einer inhalativen Kombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterol in Dosen (100 + 50) µg, (250 + 50) µg, (500 + 50) µg, verabreicht über den Elpenhaler®

  • Patienten, bei denen eine schwere COPD diagnostiziert werden sollte und deren FEV1 <60 % des erwarteten Normalwerts beträgt und in deren Vorgeschichte trotz regelmäßiger Bronchodilatatortherapie wiederholte Exazerbationen mit erheblichen Symptomen aufgetreten sind:

    1. Einzelne LABA-Bronchokonstriktion
    2. Unter dualer Bronchokonstriktion LABA/LAMA
    3. Sie haben noch nie inhalative oder systemische Kortikosteroide (ICS) erhalten.
    4. Eine frühere ICS-Anwendung kann vorliegen, sofern der Patient in den letzten drei Monaten nicht die gleiche Behandlung erhalten hat.
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Einhaltung der Behandlung
  • Einhaltung der Studienabläufe
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren
  • Nichteinhaltung der Behandlung
  • Unsachgemäßer Einsatz von Inhalationstherapien
  • Nichteinhaltung der Studienabläufe
  • Nicht unterschriebene Einwilligung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der MMAS-8-Artikelskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der CCQ-Skala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-HAL-EL-75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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