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COPD의 치료 및 삶의 질에 대한 준수 (AHEAD)

2023년 11월 10일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

임상 COPD 설문지(CCQ) 설문지에 나타난 바와 같이 8개 항목 모리스키 약물 순응 척도 및 환자의 삶의 질 평가를 통해 COPD 환자의 순응도를 조사하기 위한 관찰 연구.

그리스 인구에 대한 현재의 비간섭적 관찰 연구는 Elpenhaler를 통해 100 μg mcg(250 μg) mcg(500 g) mcg의 용량으로 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤의 흡입 조합을 제공하도록 선택된 COPD 환자의 특성을 수집하는 것을 목표로 합니다. ® 장치, (a) 환자의 순응도 및 삶의 질에 대한 치료의 효과; 및 (b) 병원 또는 개인 의사에서 질병을 치료하는 환자의 약물 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Rolenium®은 Elpenhaler®를 통해 투여되는 용량(100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤의 흡입 조합인 활성 성분의 흡입 가능한 조합입니다. 엘펜. 정기적인 기관지확장제 치료에도 불구하고 현저한 증상을 보이는 반복 발작 병력이 있는 COPD(기관지확장제 투여 후 FEV1이 60% 미만으로 예측됨)에 대한 기관지확장제 요법으로 승인되었습니다. 성인 COPD의 경우 플루티카손 프로피오네이트 500마이크로그램과 살메테롤 50마이크로그램을 1일 2회 흡입하는 것이 권장됩니다4. 시험용 의약품의 효능 및 안전성에 대한 자세한 정보는 제품 특성 요약(SPC)에서 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Evagelismos hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COPD 환자

설명

포함 기준:

  • Elpenhaler®를 통해 투여되는 (100 + 50) mcg, (250 + 50) mcg, (500 + 50) mcg 용량의 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤의 흡입 조합인 Rolenium®을 시작할 환자

  • 중증 COPD 및 FEV1 <60% 예상 정상율의 진단이 필요하고 정기적인 기관지확장제 치료에도 불구하고 유의한 증상이 반복적으로 악화된 병력이 있는 환자:

    1. 단일 LABA 기관지 수축
    2. 이중 기관지 수축 시 LABA / LAMA
    3. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드(ICS)를 받은 적이 없음
    4. 환자가 지난 3개월 동안 동일한 치료를 받지 않는 한 과거에 이전 ICS 사용이 존재할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 치료 준수
  • 연구 절차 준수
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 18세 미만의 남성 또는 여성
  • 치료 불이행
  • 흡입 요법의 부적절한 사용
  • 연구 절차의 비준수
  • 서명되지 않은 환자 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 3 개월
MMAS-8 항목 척도 변경
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3 개월
CCQ 규모의 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-HAL-EL-75

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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