使用 BARRX™ 肛门直肠棒进行环肛管射频消融治疗高级别肛门上皮内瘤变的安全性和有效性试验
本研究的目的是评估使用 BarrxTM 消融系统对肛管进行环状射频消融 (RFA) 以破坏肛门高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 的安全性和有效性。 本研究中使用的 BarrxTM 消融系统包括 RFA 发生器 (Barrx™ FLEX) 和 BarrxTM 肛门直肠棒。 发生器和魔杖已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准供人类使用，魔杖专门获准用于治疗肛门上皮内瘤变 (AIN)。 AIN 是一种癌前病变。 HSIL 是 AIN 的高级形式。 HSIL 的存在传统上需要治疗。 许多研究表明，RFA 可以有效和安全地破坏称为 Barrett 食管的癌前细胞，这是食管（吞咽管）的癌前病变。 最近的研究表明，RFA 可能为肛管内患有 HSIL 的患者提供相同的益处。 特别是，对整个肛管周围进行消融似乎可以减少肛管其他部位 HSIL 的复发。
这项研究将持续 12 到 15 个月。 受试者将需要进行 5 至 8 次研究访问，如下所述，这些访问由研究医生或医师助理执行。 大多数访问将持续大约一小时。 有些可能更短，有些可能更长。 多达七十 (70) 名志愿者将在多个地点参与这项研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- 招聘中
- Laser Surgery Care
-
接触：
- Stephen E Goldstone, MD
- 电话号码：212-242-6500
- 邮箱：goldstone.stephen@gmail.com
-
首席研究员：
- Stephen E Goldstone, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
在 0 个月 RFA 就诊前 2 至 8 周进行 HRA，产生一个或多个扁平的、非湿疣活检证实的 HSIL，这些 HSIL 是
- 完全位于符合条件的治疗区内并且
- 与鳞柱状交界处相邻
合格治疗区 (ETZ) 定义为
- 齿状线以上 3 cm 至肛门线 AND
- 全肛周
- 如果育龄女性，在 0 个月 RFA 就诊后 8 周内妊娠试验呈阴性，并声明在整个试验过程中打算继续节育，或声明不孕不育被定义为主体报告状态为绝经后或手术不育（子宫切除术或输卵管结扎后的状态）。
如果艾滋病毒呈阳性
- 至少 3 个月的抗逆转录病毒治疗呈 HIV 阳性，在 0 个月就诊前 12 周内进行实验室血液检查，证明病毒载量 < 50
- CD4计数≥250/mm3
- 主动降噪 > 750/mm3
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
排除标准：
- 任何部分在 ETZ 之外的经活检证实的 HSIL（例如，延伸至肛周皮肤的 HSIL 病变）
- 符合条件的治疗区内的任何尖锐湿疣 > 1/2 cm 直径
- 任何需要治疗的肛门或直肠病变，包括溃疡、瘘管、裂隙或直肠炎
- 患者病史或检查时有任何肛门狭窄或狭窄。
- 肛管中有症状的瘢痕形成（即 不柔韧，角化过度）
- 肛门癌或直肠癌病史或现患
- 盆腔放疗史
- HPV 疫苗接种史或计划在试验期间开始 HPV 疫苗接种
- 在 0 个月 RFA 访问之前的 3 个月内在 ETZ 内进行过消融或切除治疗的历史（除了尖锐湿疣的烧灼或切除）
局部治疗史（例如 咪喹莫特、5-FU、三氯乙酸）内
0 个月 RFA 访问前 3 个月内的 ETZ
- 痔疮 > III 级
- 大便失禁
- 需要全身免疫抑制治疗的并发疾病
- 需要全身治疗的并发恶性肿瘤
- 预期寿命 < 2 年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 HRA 测量，在 12 个月时在 SCJ 处组织学清除高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 的患者百分比
大体时间：12个月
|
从第一次 RFA 开始 12 个月时，基于患者和病灶的 ETZ 内所有 HSIL 的组织学清除率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经治疗的 HSIL 指数病变持续存在
大体时间：RFA 后 3 个月
|
RFA 后 3 个月
|
|
使用 Barrx™ 肛门直肠棒进行肛管 HSIL 环周消融的安全性，定义为发生不良事件（包括长时间疼痛、出血、肛门狭窄等）的患者人数。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
根据 HRA 测量，在 12 个月时在 SCJ 处组织学清除低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 的患者百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.