Un ensayo de seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia del canal anal circunferencial para la neoplasia intraepitelial anal de alto grado utilizando la varilla anorrectal BARRX™

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años

2. HRA de 2 a 8 semanas antes de la visita de RFA del mes 0 que arrojó uno o más HSIL planos, no condilomatosos probados por biopsia que son

   • Ubicado completamente dentro de la zona de tratamiento elegible Y
   • Contiguo a la unión escamocolumnar

3. La zona de tratamiento elegible (ETZ) se define como

   • 3 cm por encima de la línea dentada hasta la línea anocutánea Y
   • Circunferencia anorrectal completa
4. Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de RFA del mes 0 y declaración de intención de permanecer en control de la natalidad durante todo el ensayo, o declaración de infertilidad definida como informe del estado posmenopáusico o quirúrgicamente estéril ( estado post histerectomía o ligadura de trompas).

5. Si es VIH positivo

   • VIH positivo en terapia antirretroviral durante al menos 3 meses con análisis de sangre de laboratorio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita del mes 0 que demuestre una carga viral < 50
   • Recuento de CD4 ≥ 250/mm3
   • RAN > 750/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Criterio de exclusión:

1. Cualquier HSIL comprobada por biopsia parcialmente fuera de la ETZ (por ejemplo, una lesión HSIL con extensión a la piel perianal)
2. Cualquier condiloma en la zona de tratamiento elegible > 1/2 cm de diámetro
3. Cualquier patología anal o rectal que requiera tratamiento incluyendo úlcera, fístula, fisura o proctitis
4. Cualquier estenosis o estenosis anal en el historial del paciente o en el examen.
5. Cicatrización sintomática en el canal anal (es decir, no flexible, hiperqueratosis)
6. Antecedentes o presente de cáncer anal o rectal
7. Historia de la radioterapia pélvica
8. Antecedentes de vacunación contra el VPH o planes para iniciar la vacunación contra el VPH durante el ensayo
9. Antecedentes de terapia de ablación o resección dentro de la ETZ dentro de los 3 meses anteriores a la visita de RFA del mes 0 (que no sea cauterización o escisión de condilomas)

10. Antecedentes de terapia tópica (p. Imiquimod, 5-FU, ácido tricloroacético) dentro del

    ETZ dentro de los 3 meses anteriores a la visita RFA de 0 meses

11. Hemorroides > grado III
12. incontinencia fecal
13. Enfermedad concurrente que requiere terapia inmunosupresora sistémica
14. Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento sistémico
15. Esperanza de vida < 2 años