Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van radiofrequente ablatie van het omtrek van het anale kanaal voor hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie met behulp van de BARRX™ anorectale wand

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar

2. HRA 2 tot 8 weken voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden dat een of meer platte, niet-condylomateuze biopsie-bewezen HSIL's opleverde die

   • Volledig gelegen binnen de in aanmerking komende behandelingszone AND
   • Grenzend aan de squamocolumnaire kruising

3. In aanmerking komende behandelingszone (ETZ) wordt gedefinieerd als

   • 3 cm boven de dentate lijn naar de anocutane lijn AND
   • Volledige anorectale omtrek
4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 8 weken na het RFA-bezoek van 0 maanden en de intentie heeft uitgesproken om gedurende de hele proef anticonceptie te blijven gebruiken, of een verklaring van onvruchtbaarheid gedefinieerd als onderwerprapportage van de status als postmenopauzaal of chirurgisch steriel ( status na hysterectomie of afbinden van de eileiders).

5. Als hiv-positief

   • Hiv-positief op antiretrovirale therapie gedurende ten minste 3 maanden met laboratoriumbloedonderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan het bezoek van 0 maanden waarbij een virale belasting < 50 wordt aangetoond
   • Aantal CD4 ≥ 250/mm3
   • ANC > 750/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

Uitsluitingscriteria:

1. Elke biopsie-bewezen HSIL gedeeltelijk buiten de ETZ (bijvoorbeeld een HSIL-laesie met uitbreiding naar de perianale huid)
2. Alle condyloma's in de in aanmerking komende behandelingszone > 1/2 cm diameter
3. Elke anale of rectale pathologie die behandeling vereist, inclusief zweer, fistel, fissuur of proctitis
4. Elke anale vernauwing of stenose in de geschiedenis van de patiënt of bij onderzoek.
5. Symptomatische littekens in het anale kanaal (d.w.z. niet plooibaar, hyperkeratose)
6. Geschiedenis van of huidige anale of rectale kanker
7. Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie
8. Geschiedenis van HPV-vaccinatie of plannen om HPV-vaccinatie te starten tijdens de proef
9. Geschiedenis van ablatie- of resectietherapie binnen de ETZ binnen 3 maanden voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden (anders dan cauterisatie of excisie van condylomata)

10. Geschiedenis van lokale therapie (bijv. Imiquimod, 5-FU, trichloorazijnzuur) binnen de

    ETZ binnen 3 maanden voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden

11. Aambeien > graad III
12. Fecale incontinentie
13. Gelijktijdige ziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
14. Gelijktijdige maligniteit die systemische therapie vereist
15. Levensverwachting < 2 jaar